STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Cool PRP Kit Kit thu nhận chế phẩm từ máu/175 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Cool PRP là bộ dụng cụ sử dụng để thu nhận và hoạt hoá huyết tương giàu tiểu cầu từ máu ngoại vi, máu cuống rốn. Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
2 Hemagel Kit Kit thu nhận chế phẩm từ máu/404 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Hemagel Kit là bộ sản phẩm thu nhận máu và chế tạo gel từ máu ngoại vi. Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
3 SPRP Kit Kit thu nhận chế phẩm từ máu/170 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc SPRP Kit là sản phẩm thu nhận và hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu từ 24 ml máu. Chế phẩm huyết tương được hoạt hóa hoàn toàn không chứa tế bào máu. Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
4 SPRP Kit V1 Kit thu nhận chế phẩm từ máu/190 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc SPRP Kit V1 là sản phẩm thu nhận và hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu từ 12 ml máu. Chế phẩm huyết tương được hoạt hóa hoàn toàn không chứa tế bào máu. Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
5 5PRP Kit V1 Kit thu nhận chế phẩm từ máu/376 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc 5PRP Kit V1 là bộ sản phẩm thu nhận và hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu từ 12 ml máu bằng công nghệ phân tách sử dụng gel và ly tâm 1 lần duy nhất. Chế phẩm huyết tương được hoạt hóa hoàn toàn không chứa tế bào máu. Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
6 RGML PRP Kit V1 Kit thu nhận chế phẩm từ máu/166 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc RGML PRP Kit V1 là bộ sản phẩm thu nhận và hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu từ 12ml máu bằng công nghệ phân tách sử dụng gel. Chế phẩm huyết tương được hoạt hóa hoàn toàn không chứa tế bào máu. Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
7 Ống phân tách PRP Kit thu nhận chế phẩm từ máu/147 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là sản phẩm dùng đề phân tách huyết tương và tiểu cầu khỏi các loại tế bào khác trong máu Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
8 Cell Extraction Mini Kit Kit phân lập tế bào/263 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Cell Extraction Mini Kit là sản phẩm được sử dụng để phân lập tế bào từ 1g đến tối đa10g mô mỡ. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
9 MNC Extraction Easy Kit Kit phân lập tế bào/106 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc MNC Extraction Easy Kit là sản phẩm dùng để tách tế bào có nhân (mononuclar cells - MNC) từ máu dây/cuống rốn, tủy xương hay máu ngoại vi. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
10 BMMSCCult Primary Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/309, 315 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc BMMSCCult Primary được dùng trong nuôi cấy sơ cấp tế bào gốc trung mô thu từ tủy xương. Sản phẩm được sản xuất dạng hoàn chỉnh, có chứa sẵn kháng sinh-kháng nấm, không cần bổ sung bất kì thành phần nào trước khi nuôi cấy. Sản phẩm được tăng cường với các yếu tố tăng trưởng bền nhiệt, giúp tăng hiệu quả nuôi và sự ổn định của tế bào nuôi. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
11 DentalCult Primary Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/292, 316 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc DentalCult Primary dùng trong nuôi cấy sơ cấp tế bào gốc trung mô thu từ tủy răng. Sản phẩm được sản xuất dạng hoàn chỉnh, không cần bổ sung bất kì thành phần nào để nuôi cấy, có chứa sẵn kháng sinh kháng nấm. uy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
12 UCBMSCCult Primary Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/317, 318 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc UCBMSCCult Primary dùng trong nuôi cấy sơ cấp tế bào gốc trung mô từ máu cuống rốn. Sản phẩm được sản xuất dạng hoàn chỉnh, có chứa sẵn kháng sinh-kháng nấm, không cần bổ sung bất kì thành phần nào trước khi nuôi cấy. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
13 BMMSCCult Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/319 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc BMMSCCult dùng trong nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô thu từ tủy xương; sản phẩm được sáng chế với nhiều thành phần độc đáo kích thích sự tự làm mới tế bào, ức chế sự biệt hóa và sự lão hóa của tế bào khi nuôi cấy; sản phẩm được cung cấp hoàn chỉnh nên không cần bổ sung bất kì thành phần nào khác trước khi sử dụng Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
14 DentalCult Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/291 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc DentalCult dùng trong nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô thu từ tủy răng; sản phẩm được sáng chế với nhiều thành phần độc đáo kích thích tự làm mới tế bào, ức chế biệt hóa và lão hóa của tế bào khi nuôi cấy; sản phẩm được cung cấp hoàn chỉnh nên không cần bổ sung bất kì thành phần nào khác trước khi sử dụng Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
15 UCBMSCCult Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/320 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc UCBMSCCult dùng trong nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô thu từ máu cuống rốn; sản phẩm được sáng chế với công thức đặc biệt để tăng hiệu quả nuôi cấy, kích thích sự tự làm mới tế bào, ức chế sự biệt hóa và sự lão hóa của tế bào khi nuôi cấy; không cần bổ sung bất kì thành phần nào khác trước khi sử dụng Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
16 MSCCult CD Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/311 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc MSCCult CD là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô dây rốn, tủy xương,...) mang đến hiệu suất cao. Sản phẩm được chế tạo với thành phần công thức xác định Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
17 MSCCult Muse Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/321, 313 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc MSCCult Muse là môi trường nuôi giúp tăng cường quần thể tế bào muse (với kiểu hình SSEA-3+CD105+); sản phẩm sản xuất dạng hoàn chỉnh; không cần bổ sung bất kì thành phần nào trước khi sử dụng. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
18 MSCCult OTS MV Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/264, 265 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc MSCCult OTS MV là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào thế hệ mới, được chế tạo đặc biệt phục vụ nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô dây rốn, tủy xương, tủy răng) nhằm thu nhận các microvesicle. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
19 ImmunoAdd Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/128, 129 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc ImmunoAdd là môi trường nuôi cấy giúp tăng đặc tính điều biến miễn dịch của tế bào gốc trung mô như kích thích sản xuất TGF-beta (yếu tố tăng cường đặc tính điều biến miễn dịch). Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
20 SecretoAdd Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/131, 132 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc SecretoAdd là môi trường nuôi cấy giúp tăng khả năng sản xuất và tiết các chất của tế bào gốc trung mô ra ngoài môi trường. Các yếu tố tiết được chứng minh là các protein tự do, các microvesicle và exosome. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
21 Trypsinizer Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/126, 127 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Trypsinizer là dung dịch tách tế bào gốc trung mô khi nuôi cấy bám dính trên flask/đĩa, sử dụng hệ enzyme trypsin tái tổ hợp từ thực vật. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
22 PBS 1X Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/163 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc PBS 1X là dung dịch dùng để rửa tế bào, sử dụng hệ đệm phosphate. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
23 Bioreactor Pure Water Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/247 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Bioreactor Pure Water là nước tinh khiết để pha dung dịch coating dùng cho hệ thống Quantum Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
24 Bioreactor Coating Solvent Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/251 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Bioreactor Coating Solvent dung dịch pha loãng dung dịch coating dùng cho hệ thống Quantum Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
25 Bioreactor EC Medium Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/289 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Bioreactor EC Medium là môi trường đệm dùng cho hệ thống Quantum Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
26 MSCCryosave OTS TH Môi trường bảo quản tế bào/183, 111 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc MSCCryosave OTS TH là dung dịch bảo quản tế bào gốc trung mô. Sản phẩm chứa Trehalose và human serum albumin. Sản phẩm được cung cấp dạng 1X, sẵn sàng cho việc sử dụng mà không cần bổ sung thêm bất cứ chất nào khác. Sản phẩm thích hợp sản xuất thuốc tế bào gốc trung mô Quy tắc 2, phần II, phụ lục 1, thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
27 ImmuCryosave OTS TH Môi trường bảo quản tế bào/344, 345 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là dung dịch bảo quản tế bào miễn dịch. Sản phẩm chứa Trehalose và human serum albumin. Sản phẩm được cung cấp dạng 1X, sẵn sàng cho việc sử dụng mà không cần bổ sung thêm bất cứ chất nào khác. Quy tắc 2, phần II, phụ lục 1, thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
28 ImmuCryosave OTS Môi trường bảo quản tế bào/137, 343 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc là dung dịch bảo quản tế bào miễn dịch. Sản phẩm chứa human serum albumin. Sản phẩm được cung cấp dạng 1X, sẵn sàng cho việc sử dụng mà không cần bổ sung thêm bất cứ chất nào khác. Quy tắc 2, phần II, phụ lục 1, thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
29 ExoCryosave OTS Môi trường bảo quản tế bào/192, 322 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là dung dịch dùng trong bảo quản đông lạnh exosome. Sản phẩm được cung cấp dạng 2X; sản phẩm có chứa human serum albumin Quy tắc 2, phần II, phụ lục 1, thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
30 CellTravel Môi trường bảo quản tế bào/341 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là dung dịch sử dụng để vận chuyển tế bào ở điều kiện thường. Sản phẩm được cung cấp dạng 1X, sẵn sàng sử dụng mà không cần bổ sung bất kì chất nào khác. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại B
31 NKCult Mini Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/348 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 7,5 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào diệt tự nhiên từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
32 NKCult Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/198 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 15 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào diệt tự nhiên từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
33 NKCult Max Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/199 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 30 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào diệt tự nhiên từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
34 NKCult Pure Mini Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/350 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 7,5 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào diệt tự nhiên từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. NK được phân lập có độ tinh sạch cao Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
35 NKCult Pure Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/351 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 15 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào diệt tự nhiên từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. NK được phân lập có độ tinh sạch cao Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
36 NKCult Pure Max Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/352 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 30 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào diệt tự nhiên từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. NK được phân lập có độ tinh sạch cao Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
37 CIKCult Mini Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/346 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 7,5 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào CIK từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
38 CIKCult Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/300 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 15 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào CIK từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
39 CIKCult Max Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/301 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để tách tế bào đơn nhân từ 30 ml máu và nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào CIK từ máu ngoại vi dùng trong nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
40 γδCult Mini Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/353 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để thu nhận tế bào đơn nhân từ 7,5ml máu, nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào gamma-delta T. Sản phẩm được sử dụng phục vụ cho nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
41 γδCult Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/354 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để thu nhận tế bào đơn nhân từ 15ml máu, nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào gamma-delta T. Sản phẩm được sử dụng phục vụ cho nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
42 DCCult Mini Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/378 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để thu nhận tế bào đơn nhân từ 7,5ml máu, nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào tua tiền trưởng thành. Sản phẩm được sử dụng phục vụ cho nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A
43 DCCult Max Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào/380 Viện Tế Bào Gốc Viện Tế Bào Gốc Là bộ sản phẩm dùng để thu nhận tế bào đơn nhân từ 30ml máu, nuôi cấy chọn lọc, tăng sinh tế bào tua tiền trưởng thành. Sản phẩm được sử dụng phục vụ cho nghiên cứu hoặc sản xuất. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 TTBYT Loại A