Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy xét nghiệm định lượng HbA1c Labonacheck A1c Labonacheck A1c HbA1c analyzer/MH 200 GC MEDIS CORP. GC MEDIS CORP. Máy xét nghiệm HbA1c LabonaCheck A1c dùng để xác định định lượng Hemoglobin A1c trong máu người. Máy xét nghiệm này chỉ sử dụng đồng bộ với bộ xét nghiệm LabonaCheck A1c HbA1c Test Kit Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B 2 Bộ xét nghiệm IVD định lượng HbA1c Theo phụ lục Theo phụ lục GC MEDIS CORP. Bộ xét nghiệm IVD HbA1c LabonaCheck A1c dùng để xác định định lượng Hemoglobin A1c trong máu người. Bộ xét nghiệm này chỉ dùng cho máy xét nghiệm HbA1c LabonaCheck A1c Model: MH 200. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B