STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính hCG trong nước tiểu HCG One Step Pregnancy Test (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: HCG Pregnancy Rapid Test)/ GAHCG-101a-1T Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Xét nghiệm dùng để phát hiện nhanh human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Que thử xét nghiệm định tính hCG trong nước tiểu HCG One Step Pregnancy Test (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: One Step Pregnancy Test Strip (Urine))/GAHCG-101a Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Xét nghiệm dùng để phát hiện nhanh human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Bút thử xét nghiệm định tính hCG trong nước tiểu HCG One Step Pregnancy Test (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: HCG Pregnancy Rapid Test)/GAHCG-103a-1T Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Xét nghiệm dùng để phát hiện nhanh human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Que thử xét nghiệm định tính LH trong nước tiểu LH One Step Ovulation Test (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: One Step Ovulation Test Strip (Urine))/GALH-101b Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để định tính phát hiện hormone tạo hoàng thể (luteinizing hormone - LH) trong nước tiểu nhằm hỗ trợ phát hiện ngày rụng trứng. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Que thử xét nghiệm định tính LH trong nước tiểu LH One Step Ovulation Test (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: LH Ovulation Rapid Test)/GALH-101b-5T Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để định tính phát hiện hormone tạo hoàng thể (luteinizing hormone - LH) trong nước tiểu nhằm hỗ trợ phát hiện ngày rụng trứng. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Bút thử xét nghiệm định tính LH trong nước tiểu LH One Step Ovulation Test (Colloidal Gold) (Tên trên nhãn: LH Ovulation Rapid Test)/GALH-103a-1T Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd. Xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để định tính phát hiện hormone tạo hoàng thể (luteinizing hormone - LH) trong nước tiểu nhằm hỗ trợ phát hiện ngày rụng trứng. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B