STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử dùng cho máy phân tích nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Sử dụng kết hợp với máy xét nghiệm nước tiểu để phát hiện bán định lượng Urobilinogen, Glucose, Ketone, Bilirubin, Ascorbic acid, Protein, Nitrit, giá trị pH, Máu, Trọng lượng riêng, Bạch cầu, Canxi, Creatinine và Microalbumin Quy tắc 4, phần III, phụ ục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Hóa chất dùng cho máy phân tích nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Sử dụng kết hợp với máy phân tích nước tiểu Quy tắc 4 và quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Máy phân tích nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hệ thống được sử dụng để phát hiện bán định lượng một hoặc nhiều chất phân tích sau trong nước tiểu: Glucose, Bilirubin, Ceton (Acid acetoacetic), Trọng lượng riêng, Máu, pH, Protein, Urobilinogen, Bạch cầu, Acid ascorbic, Albumin và Creatinin, cũng như phát hiện định tính Nitrit. Hệ thống chỉ được sử dụng trong chẩn đoán in-vitro bởi cán bộ chuyên môn Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Hóa chất dùng cho máy phân tích huyết học Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Sử dụng để phân tích, pha loãng, các chỉ số huyết học trong mẫu bệnh phẩm Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Máy phân tích sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Máy dùng để phân tích các chỉ số huyết học tromg mẫu bệnh phẩm Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm xét nghiệm đái tháo đường Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm xét nghiệm đái tháo đường Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm thuốc thử điện giải Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm thuốc thử điện giải Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm nước rửa máy Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm nước rửa máy Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm miễn dịch độ đục Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm miễn dịch độ đục Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm Enzymes Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm Enzymes Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm độc chất học Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm độc chất học Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm dị ứng Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa – Cụm dị ứng Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa - Cụm Control - Calibrator Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa - Cụm Control - Calibrator Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa - Cụm chất nền (Substrate) Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. Hóa chất chẩn đoán, chất thử, chất rửa dành cho máy phân tích sinh hóa - Cụm chất nền (Substrate) Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
15 Máy phân tích sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Sti. máy phân tích sinh hóa thực hiện nhiều xét nghiệm sinh hóa chẩn đoán định tính và định lượng bằng phương pháp đo quang. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B