STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Rotavirus nhóm A Asan Easy Test ROTA Strip/AM9400-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test ROTA Strip được dùng để phát hiện sàng lọc kháng nguyên vi rút Rota nhóm A trong mẫu phân người Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgM và IgG kháng vi rút dengue Asan Easy Test Dengue IgG/IgM/AM2511-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test Dengue IgG / IgM là một xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút sốt xuất huyết tuýp I, II, III và IV trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người để sàng lọc bệnh nhân. Bộ xét nghiệm này dành cho người có chuyên môn và chỉ dùng cho xét nghiệm sàng lọc ban đầu và các mẫu phản ứng phải được xác nhận bằng một xét nghiệm bổ sung như xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzym (ELISA) và các xét nghiệm miễn dịch học khác Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên dengue NS1 Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100/AM2535-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 dùng để phát hiện kháng nguyên NS1 của vi rút sốt xuất huyết để sàng lọc mẫu trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người. Bộ xét nghiệm này dành cho người có chuyên môn và chỉ dùng cho xét nghiệm sàng lọc ban đầu và các mẫu phản ứng phải được xác nhận bằng một xét nghiệm bổ sung như xét nghiệm axit nucleic và các xét nghiệm miễn dịch học khác. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng xoắn khuẩn giang mai Asan Easy Test Syphilis/AM5310-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test Syphilis được dùng để sàng lọc định tính kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh hoặc huyết tương người Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Que thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút cúm influenza A và influenza B Asan Easy Test Influenza A/B/AM2414-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test Influenza A/B được dùng để sàng lọcđịnh tính phân biệt kháng nguyên vi rút cúm tuýp A và tuýp B từ các mẫu tăm bông mũi họng Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C Asan Easy Test HCV/AM5290-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test HCV được dùng để sàng lọc định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hay huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút Adeno Asan Easy Test Adeno/AM9560-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test Adeno được dùng để sàng lọc định tính phát hiện nhiều chủng Adenovirus trong mẫu dịch tiết tỵ hầu và mẫu phân người Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút hợp bào RSV Asan Easy Test RSV/AM9570-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test RSV là một bộ xét nghiệm dùng để phát hiện sàng lọc định tính nhiễm trùng vi rút hợp bào hô hấp từ các mẫu tăm bông hoặc dịch hút tỵ hầu. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên viêm gan B Asan Easy Test HBs/AM5225-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test HBs được dùng để sàng lọc định tính kháng nguyên vi rút viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan B Asan Easy Test Anti-HBs/AM5255-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test Anti-HBs dùng để phát hiện sàng lọc kháng thể kháng vi rút viêm gan B trong huyết thanh hay huyết tương ở người Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể kháng vi rút HIV-1 và HIV-2 Asan Easy Test HIV 1/2/AM4361-K Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Pharmaceutical Co., Ltd. Asan Easy Test HIV 1/2 được dùng để sàng lọc định tính phân biệt kháng thể kháng HIV tuýp 1 và tuýp 2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B