Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 AccuSeq HCV Genotype Sequencing Kit S01HCV04.1A Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Được sử dụng trong xét nghiệm xác định các subtype của HCV (trừ subtype 7a) Quy tắc 3 phần III của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C 2 AccuPid HPV Genotyping Kit Q01HPV03.6A Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Được sử dụng trong xét nghiệm xác định genotype HPV-16, HPV-18, HPV-11, HPV-6 và định tính 12 type nguy cơ cao (type 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) của Human papillomavirus (HPV) Quy tắc 3 phần III của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C 3 AccuLite Alpha-Thalassemia Genotyping Kit C01ATH03.1K Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Được sử dụng trong xét nghiệm phát hiện các đột biến mất đoạn gây bệnh alpha-thalassemia bằng phương pháp Long-range PCR, bao gồm: + Nhóm α0-thalassemia với các đột biến: --SEA, --THAI + Nhóm α+-thalassemia với các đột biến: -α3.7, -α4.2 Quy tắc 3 phần III của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C