STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan B Anti-HBs Test,WB/S/P/RTHB02 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan B là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để sàng lọc, phát hiện định tính kháng thể đối với kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương của con người Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên viêm gan B HBsAg Test,WB/S/P/RTHB04 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên viêm gan B là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để sàng lọc, phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong máu toàn phần / huyết thanh / huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgM và IgG kháng vi rút dengue Dengue IgG/IgM Test/RTDG01 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể IgM và IgG kháng vi rút dengue là một phương pháp sắc ký nhanh và xét nghiệm miễn dịch để sàng lọc, phát hiện chất lượng kháng thể IgM và IgG của bệnh sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Nó dự kiến sẽ được sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc và như một phương pháp chẩn đoán nguy cơ nhiễm trùng sốt xuất huyết. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên dengue NS1 Dengue NS1 Test/RTDG03 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên dengue NS1 là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để sàng lọc, phát hiện định tính kháng nguyên Dengue NS1 của virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C Anti-HCV Test, WB/S/P /RTHC02 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để sàng lọc phát hiện định tính các kháng thể được tạo ra chống lại các protein được mã hóa bằng trình tự bảo tồn các phần CORE, NS3, NS4, NS5 của bộ gen HCV trong máu toàn phần / huyết thanh / huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Khay xét nghiệm sàng lọc phát hiện kháng thể chống lại HIV loại 1/2 Anti-HIV 1/2 Test, WB/S/P/RTHIV02 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Khay xét nghiệm sàng lọc phát hiện kháng thể chống lại HIV loại 1/2 là thử nghiệm miễn dịch nhanh chóng định tính để sàng lọc, phát hiện các kháng thể (IgG, IgA và IgM) được tạo ra chống lại tất cả các phân nhóm của Virus gây suy giảm miễn dịch ở người Loại 1 (HIV-1) (bao gồm Nhóm O) và Loại 2 (HIV- 2) trong máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương của con người. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Que thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút cúm influenza A và influenza B Influenza A/B Test/RTIAB01 Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Türklab Tibbi Malzemeleri San. Ve Tic. A. S. Que thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút cúm influenza A và influenza B là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để sàng lọc, phát hiện định tính kháng nguyên cúm A và B trong mẫu dịch mũi họng, dịch họng hoặc dịch hút mũi. Quy tắc 6, Phần III của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B