Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System/V4000 Integrated Technologies Limited Trek Diagnostic Systems Ltd. Hệ thống Thermo Scientific™ Sensititre™ ARIS HiQ™ System là một phần của hệ thống Sensititre™ AST và là một thiết bị quản lý khay thử tự động bao gồm một máy ủ và mô-đun OptiRead™ được tích hợp. Hệ thống Thermo Scientific™ Sensititre™ ARIS HiQ™ System được thiết kế để sử dụng với phần mềm Thermo Scientific™ Sensititre™ SWIN™ Software System. Các hệ thống ARIS HiQ™ và SWIN™ hoạt động cùng nhau để đọc các khay xét nghiệm tính nhạy cảm và khay định danh Sensititre™ (18-24 giờ), tạo ra nồng độ ức chế tối thiểu (MIC), diễn giải điểm giới hạn (breakpoint - BP) và thực hiện định danh vi sinh vật cho các vi sinh vật dễ mọc và khó mọc. Thiết bị này chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp và không được thiết kế để tự xét nghiệm. Quy tắc 6, phần III, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B