STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay xét nghiệm nhanh định tính kháng thể IgG/IgM sốt xuất huyết Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm nhanh sử dụng sự kết hợp của các hạt màu được phủ kháng nguyên sốt xuất huyết để phát hiện kháng thể IgG và IgM sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Khay thử nghiệm nhanh định tính kháng nguyên sốt xuất huyết NS1 Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm nhanh sử dụng sự kết hợp của các hạt màu được phủ kháng thể sốt xuất huyết để phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết NS1 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Que thử xét nghiệm nhanh định tính kháng nguyên HBsAg Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm nhanh để phát hiện định tính sự hiện diện của HBsAg trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm sử dụng sự kết hợp của kháng thể đơn dòng và đa dòng để phát hiện có chọn lọc nồng độ HBsAg tăng cao trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Que thử xét nghiệm nhanh HCV Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể kháng vi-rút viêm gan C trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Que thử xét nghiệm nhanh HIV 1.2 Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể đối với Virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) loại 1 và loại 2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán bệnh Nhiễm HIV. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Que thử xét nghiệm nhanh định tính kháng nguyên Cúm A/B Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên cúm A và B trong mẫu dịch phết mũi họng, dịch họng hoặc dịch hút mũi. Nó nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóng các trường hợp nhiễm virus cúm A và B. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Khay thử nghiệm nhanh RSV Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên Virus hợp bào hô hấp trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu hút mũi. Nó nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóng các bệnh nhiễm virus hợp bào hô hấp. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Que thử xét nghiệm nhanh bệnh giang mai Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể (IgG và IgM) đối với Treponema Pallidum (TP) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán bệnh giang mai. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Que thử xét nghiệm nhanh bệnh lao Theo phụ lục Theo phụ lục Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể chống lao (Isotypes IgG, IgM và IgA) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 6, phần III, phục lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B