Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus (Sirolimus Eluting Coronary Stent System) Xplosion+ (xem phụ lục đính kèm) Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare Hệ thống stent mạch vành Xplosion+ là hệ thống stent mạch vành phủ thuốc, được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân có triệu chứng của bệnh tim thiếu máu cục bộ do những tổn thương mạch vành mới hoặc do tái hẹp với đường kính mạch tham chiếu từ 2.00 mm tới 4.00 mm (sau khi đặt stent đường kính stent tối đa là lớn hơn 0.5 mm so với giá trị danh định), và được dùng để mở rộng lòng động mạch vành (theo từng giai đoạn của từng trường hợp điều trị. 8 mục TTBYT Loại D 2 Bóng nong động mạch vành (PTCA Balloon catheter) Bloomsable+ (xem phụ lục đính kèm) Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare Bóng nong động mạch vành PTCA được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân có triệu chứng của bệnh tim thiếu máu cục bộ do những tổn thương hẹp động mạch vành mới hoặc tái hẹp trong động mạch vành, cũng như những vị trí hẹp cầu nối bằng động mạch hoặc tĩnh mạch với đường kính mạch tham chiếu từ 1.0 mm đến 5.0 mm, nhằm mở rộng đường kính động mạch vành và / hoặc các vị trí hẹp của cầu nối động mạch 6 mục 6 TTBYT Loại D