STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử đường huyết ACCU-CHEK® Inform II strips 50 tests/05942861022 Roche Diabetes Care Inc., Mỹ Roche Diabetes Care GmbH, Đức "Que thử Accu-Chek Inform II với máy đo đường huyết chuyên dụng (Accu-Chek Inform II, Accu-Chek Performa (có khe cắm thẻ mã hóa ) và Accu-Chek Performa Nano) để định lượng glucose trong máu toàn phần mao mạch, tĩnh mạch, động mạch và trẻ sơ sinh . Chúng được dùng để hỗ trợ theo dõi hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết cho những người mắc bệnh đái tháo đường bằng cách tự kiểm tra và xét nghiệm tại chỗ bởi nhân viên y tế. Để biết hướng dẫn cụ thể cho máy của bạn, hãy tham khảo Hướng dẫn sử dụng của máy. Que thử không dùng để chẩn đoán hoặc sàng lọc bệnh đái tháo đường, cũng không dùng để xét nghiệm mẫu máu cuống rốn ở trẻ sơ sinh. Xét nghiệm máu tĩnh mạch, động mạch và trẻ sơ sinh chỉ được thực hiện bởi nhân viên y tế. " Quy tắc 4, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C