STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Testosterone Testosterone Rapid Quantitative Test/W248-C4P1-E Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Finecare™ Testosterone Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng Testosterone trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis A Virus (Colloidal Gold)/W071-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (Hepatitis A Virus - HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Dengue One Step Dengue IgG/IgM Whole Blood/Serum/Plasma Test/W109-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm được sử dụng để phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể IgM và IgG kháng vi rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Chlamydia One Step Chlamydia Swab/Urine Test/W35-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm sử dụng để phát hiện định tính trực tiếp kháng nguyên Chlamydia trachomatis trong dịch cổ tử cung nữ giới, dịch niệu đạo hoặc nước tiểu của nam giới. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan E Diagnostics Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus (Colloidal Gold)/W072-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm sử dụng để định tính phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan E (HEV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm HEV. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Rotavirus Diagnostic Kit for Rotavirus Antigen (Colloidal Gold)/W112-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm sử dụng để định tính phát hiện kháng nguyên kháng nguyên Rotavirus trong phân của trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm Rotavirus. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Dengue NS1 One Step Dengue NS1 Antigen Whole Blood/Serum/Plasma Test/W041-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm sử dụng để định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Dengue NS1 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm Dengue sớm. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 Diagnostic Kit for IgM Antibody to Human Enterovirus 71/W141-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm được sử dụng để định tính phát hiện kháng thể IgM kháng EV71 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán bệnh tay chân miệng (HFMD) Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Khay thử xét nghiệm định tính Ketamine One Step Ketamine Urine Test/W55-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm dùng để định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut off) 1000 ng/ mL. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Que thử xét nghiệm định tính Ketamine One Step Ketamine Urine Test/W55-S Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm dùng để định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut off) 1000 ng/ mL. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Khay thử xét nghiệm định tính Methamphetamine One Step Methamphetamine Urine Test/W11-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm dùng để định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut off) 1000 ng/ mL. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Que thử xét nghiệm định tính Methamphetamine One Step Methamphetamine Urine Test/W11-S Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm dùng để định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut off) 1000 ng/ mL. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Khay thử xét nghiệm định tính Morphine One Step Morphine Urine Test/W14-C Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm dùng để định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut off) 300 ng/ mL. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Que thử xét nghiệm định tính Morphine One Step Morphine Urine Test/W14-S Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Xét nghiệm dùng để định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut off) 300 ng/ mL. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B