STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Syphilis Ab Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể Giang mai) 20 Tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể giang mai là một xét nghiệm sắc ký đồ miễn dịch nhanh trên huyết thanh dùng để phát hiện định tính các kháng thể (IgG, IgM và IgA) kháng Treponema Pallidum (TP) trong huyết thanh hoặc huyết tương ở người. Mục đích của que thử là dùng để xét nghiệm tầm soát và hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm Treponema Pallidum. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính Rotavirus và Adenovirus) Strip: 25 tests/kit; Cassette: 20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính Rotavirus và Adenovirus là một xét nghiệm miễn dịch trực quan nhanh chóng để phát hiện định tính về rotavirus và adenovirus trong mẫu phân người. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Hepatitis E virus IgG Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan E) 20 Tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan E là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy để phát hiện định tính kháng thể IgM đối với virus viêm gan E trong huyết thanh/ huyết tương. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Hepatitis E virus IgM Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E) Strip: 25/50 tests/kit; Cassette: 20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy để phát hiện định tính kháng thể IgM đối với virus viêm gan E trong huyết thanh/ huyết tương. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Hepatitis A virus IgM Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A) Strip: 25/50 tests/kit; Cassette: 20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A là thiết bị sử dụng 1 lần nhằm phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh/ huyết tương. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
6 H. pylori Ag Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên H.pylori) Strip: 25/50 tests/kit; Cassette: 20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Xét nghiệm nhanh kháng nguyên H.pylori là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên tầng trung gian dùng để phát hiện định tính kháng nguyên H.pylori trong phân. Quy tắc 6, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 EV71 IgM Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện kháng thể IgM kháng Enterovirus 71) Cassette: 20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 (EV71) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy nhằm phát hiện định tính các kháng thể lớp IG đối với Enterovirus 71 (EV71) ở người trong máu toàn phần/ huyết thanh/ huyết tương. Quy tắc 6, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Rotavirus Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên Rotavirus) Strip: 25 tests/kit; Cassette: 20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên Rotavirus là xét nghiệm miễn dịch trực quan nhằm phát hiện định tính Rotavirus trong mẫu phân người. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Hepatitis C Virus Ab Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể viêm gan C) Cassette:40 tests/kit; Strip: 40 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng thể viêm gan C là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên tầng trung gian dùng để phát hiện định tính kháng thể (IgG, IgM và IgA) kháng vi-rút Viêm gan C (HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương ở người. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
10 RSV IgM Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên virus hợp bào hô hấp RSV) Cassette:20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên virus hợp bào hô hấp RSV là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhằm phát hiện định tính kháng nguyên virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus) RSV trong mẫu dịch mũi/ họng. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Adenovirus IgM Rapid Test (Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên kháng Adenovirus) Cassette:20 tests/kit Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Test thử nhanh phát hiện định tính kháng nguyên kháng Adenovirus là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhằm phát hiện định tính kháng nguyên Adenovirus trong mẫu dịch mũi/ họng. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C