Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thiết bị giải trình tự gen Genetic Sequencer; Genetic Sequencer; DNA Sequencing Library Preparation System; High- Throughput Sequencing Set; Wuhan MGI Tech Co., Ltd Wuhan MGI Tech Co., Ltd Thiết bị không được thiết kế để giải trình tự toàn bộ hệ gen hoặc các gen lạ để đưa ra kết quả phụ vụ công tác điều trị hay chẩn đoán. Thiết bị này áp dụng công nghệ tổng hợp tổ hợp đầu dò-mỏ neo (cPAS). Thiết bị được thiết kế để giải trình tự axit Deoxyribonucleic (DNA) từ mẫu thử người, để phát hiện những thay đổi về gen có thể dẫn đến bệnh hoặc dễ bị bệnh. Thiết bị chỉ có thể được sử dụng với các thuốc thử chẩn đoán đã được cấp phép và kết hợp với phần mềm đi kèm.Bộ giải trình tự là một tập hợp các thuốc thử thường được sử dụng để xác định các thư viện DNA bộ gen của con người. Nó được sử dụng với Bộ tạo chuỗi di truyền để thực hiện giải trình tự thông lượng cao và thu được thông tin trình tự mẫu. Nó cung cấp thuốc thử phổ quát cho hệ thống phản ứng giải trình tự. Sản phẩm này không dành cho toàn bộ trình tự bộ gen Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A