Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Beckman Coulter, Inc. Thuốc thử ALT dùng để định lượng alanin aminotransferase (ALT), trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Thuốc thử AST dùng để định lượng aspartat aminotransferase (AST) trong huyết tương và huyết thanh người. Thuốc thử α-Amylase dùng để định lượng α-amylase trong huyết tương, huyết thanh và nước tiểu của người. Thuốc thử ALP dùng để định lượng phosphatase kiềm (ALP) trong huyết tương và huyết thanh người. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B