STT |
Tên thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Que thử dùng cho máy sinh hóa khô tự động |
SPOTCHEM II PANEL-V2
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan |
Sử dụng trong phân tích sinh hóa |
Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
2 |
Que thử dùng cho máy xét nghiệm Ammonia trong máu |
Ammonia Test Kit II
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan |
Xét nghiệm Ammonia trong máu |
Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
3 |
Que thử và dung dịch đối chiếu đi kèm dùng cho máy xét nghiệm điện giải |
SPOTCHEM E-Plate
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan |
Sử dụng trong xét nghiệm điện giải |
Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
4 |
Máy xét nghiệm Ammonia trong máu |
POCKETCHEM BA PA-4140
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan |
Xét nghiệm Ammonia trong máu |
Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
5 |
Máy xét nghiệm điện giải |
SPOTCHEM EL SE - 1520
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan |
Sử dụng trong xét nghiệm điện giải |
Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
6 |
Máy phân tích sinh hóa khô tự động |
SPOTCHEM EZ SP-4430
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan
|
ARKRAY Factory, Inc., Japan |
Sử dụng trong phân tích sinh hóa |
Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |