Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que thử dùng cho máy sinh hóa khô tự động SPOTCHEM II PANEL-V2 ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Sử dụng trong phân tích sinh hóa Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 2 Que thử dùng cho máy xét nghiệm Ammonia trong máu Ammonia Test Kit II ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Xét nghiệm Ammonia trong máu Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 3 Que thử và dung dịch đối chiếu đi kèm dùng cho máy xét nghiệm điện giải SPOTCHEM E-Plate ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Sử dụng trong xét nghiệm điện giải Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 4 Máy xét nghiệm Ammonia trong máu POCKETCHEM BA PA-4140 ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Xét nghiệm Ammonia trong máu Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 5 Máy xét nghiệm điện giải SPOTCHEM EL SE - 1520 ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Sử dụng trong xét nghiệm điện giải Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 6 Máy phân tích sinh hóa khô tự động SPOTCHEM EZ SP-4430 ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Sử dụng trong phân tích sinh hóa Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A