STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Phụ kiện máy sinh thiết chân không Bộ phận gắn kim (Encor Driver) DRENCOR DRENCORMR Kim Sinh thiết chân không (Encor Probe) ECP017G ECP0110G ECP0112G ECP017GV ECP0110GV ECP0112GV Bàn đạp chân (Encor Foot Pedal) FSENCOR01 FSENCORMR Bình chứa dịch (Encor Canister) SCCAN01 SCCAN02 Ống hút dịch (Encor Enspire Vacuum Assisted Cass) DS4001 DS4002 Bộ kết nối dùng cho kim sinh thiết chân không (EnCor Insert) ENCLRINSERT7G ENCLRINSERT10G ENCLRINSERT12G ENCFINSERT7G ENCFINSERT10G ENCFINSERT12G Bộ kẹp và đẩy kim (EnCor Fire Forward) ENCFF01 ENCFF02 ENCFFF Bộ hướng dẫn kim (Encor Needle Guide) ENCFNGUIDE01 Trục sử dụng cho máy nhũ ảnh do GE sản xuất (EnCor Bushings for GE) GEUPNGB Trục sử dụng cho máy nhũ ảnh Fischer Vacora (Fischer Bushing Vacora 14G) VBB27FI Trục sử dụng cho máy nhũ ảnh Vacora do GE sản xuất (GE Bushing Vacora 14G) VBB27GE Trục Lorad sử dụng cho máy nhũ ảnh Vacora (Lorad Bushing Vacora 14G) VBB27LO Trục sử dụng cho máy nhũ ảnh Vacora 14G do Siemens sản xuất (Siemens Bushing VACORA 14G) VBB27SI Dây cắm điện của máy (Power Cord Europe) PC3200 Theo phụ lục SenoRx, Inc. / USA Phụ kiện máy sinh thiết chân không (Máy chính) 11 TTBYT Loại B
2 Kim Đánh dấu u vú Chesbrough Theo phụ lục SenoRx, Inc. / USA Kim dùng đánh dấu vị trí đã lấy mẫu mô 6 TTBYT Loại B
3 Máy sinh thiết chân không (Máy chính) Encor Enspire E4230 Theo phụ lục SenoRx, Inc. / USA Bào hút mô để lấy ra làm sinh thiết trong chẩn đoán sớm và điều trị các khối u ở vú. 11 TTBYT Loại B