Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy xét nghiệm ELISA tự động DIALISA 4MP Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (tên viết tắt DIALAB hoặc DIALAB GmbH) Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (tên viết tắt DIALAB hoặc DIALAB GmbH) Máy xét nghiệm ELISA tự động DIALISA 4MP là một thiết bị xử lý khay vi thể (microplate), được điều khiển bằng máy tính, tự động hoàn toàn dành cho các xét nghiệm ELISA. Máy DIALISA 4MP tự động phân phối mẫu, ủ, thêm thuốc thử, rửa, và phát hiện các giai đoạn xét nghiệm trên khay vi thể. Máy DIALISA 4MP được sản xuất để dùng trong các phòng xét nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm nghiên cứu và phòng xét nghiệm công nghiệp. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – Quy tắc 1 TTBYT Loại D