STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Lancets Kim chích máu On Call Lancets (G124-10A) Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Sử dụng kết hợp để lấy máu xét nghiệm trong các xét nghiệm chẩn đoán in-vitro QT6 TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời TTBYT Loại B
2 Lancing Device Bút chích máu On Call Lancing Device (G124-11A) Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Sử dụng kết hợp để lấy máu xét nghiệm trong các xét nghiệm chẩn đoán in-vitro QT6 TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời TTBYT Loại B
3 Glucose Control Solution Dung dịch chứng dùng cho máy đo đường huyết cá nhân Theo phụ lục Theo phụ lục Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết TTBYT Loại C
4 Blood Glucose Test Strips Que thử đường huyết dùng cho máy đo đường huyết cá nhân Theo phụ lục Theo phụ lục Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết TTBYT Loại C
5 Blood Glucose Meter Máy đo đường huyết Theo phụ lục Theo phụ lục Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết TTBYT Loại C
6 Blood Glucose Monitoring System(s) Hệ thống kiểm soát đường huyết: Máy đo đường huyết, que thử đường huyết, bút chích máu, kim chích máu, dung dịch chứng và linh kiện thay thế (màn hình, bảng mạch PCB, đầu cảm ứng nhận que) Theo phụ lục Theo phụ lục Acon Biotech (HangZhou) Co.,Ltd Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết TTBYT Loại C
7 Nhiệt kế hồng ngoại Theo phụ lục Theo phụ lục Bailu Health Co., Ltd Đo nhiệt độ cơ thể. QT 10. TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán, trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. TTBYT Loại B
8 Nhiệt kế điện tử Theo phụ lục Theo phụ lục Bailu Health Co.,Ltd. Đo nhiệt độ cơ thể. QT 10. TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán, trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. TTBYT Loại B
9 Máy đo huyết áp cổ tay Theo phụ lục Theo phụ lục Bailu Health Co.,Ltd. Đo huyết áp. QT 10. TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán, trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. TTBYT Loại B
10 Máy đo huyết áp bắp tay Theo phụ lục Theo phụ lục Bailu Health Co.,Ltd. Đo huyết áp. QT 10. TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán, trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. TTBYT Loại B
11 Máy xông khí dung KN-9210 Bailu Health Co.,Ltd. Bailu Health Co.,Ltd. Chuyển dung dịch thuốc thành dạng sương mù để hít/ xông, đưa trực tiếp thuốc tới phế quản để điều trị bệnh hen suyễn, dị ứng và các rối loạn hô hấp khác. QT 11. TTBYT chủ động được dùng để cung cấp thuốc vào cơ thể, có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân nếu không tuân thủ chỉ dẫn của bác sĩ về loại thuốc, liều lượng, tần số và thời gian xông thuốc. TTBYT Loại C