Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 ALTA Rapid Test Reader (Máy đọc test thử nhanh ALTA) RTR-1 Athenese-Dx Private Limited. CTK Biotech, Inc. Đọc và diễn giải kết quả của test thử miễn dịch theo nguyên lý dòng chảy một chiều QT 1-IVD Sử dụng kết hợp với nhiều test thử nhanh định tính/ bán định lượng, trong đó có test thử phát hiện kháng thể kháng HIV, Viêm gan B, Giang mai-xét nghiệm bắt buộc khi truyền máu TTBYT Loại D 2 ALTA ELISA Washer (Máy rửa ELISA) ADX-120 Athenese-Dx Private Limited. CTK Biotech, Inc. Máy được sử dụng trong phòng thí nghiệm, khoa điều trị bệnh và bệnh viện để rửa khay vi thể Elisa trước hoặc sau khi sử dụng trên máy đọc Elisa QT 1-IVD Sử dụng kết hợp với nhiều kit thử ELISA, trong đó có kit thử phát hiện định lượng kháng thể kháng Giang mai-xét nghiệm bắt buộc khi truyền máu TTBYT Loại D 3 ALTA ELISA Reader (Máy đọc ELISA) ADX-110 Athenese-Dx Private Limited. CTK Biotech, Inc. Máy được sử dụng trong phòng thí nghiệm, khoa điều trị bệnh, ngân hàng máu và bệnh viện để nghiên cứu, phát hiện định lượng kháng nguyên và kháng thể bằng công nghệ giếng vi thể. QT 1-IVD Sử dụng kết hợp với nhiều kit thử ELISA, trong đó có kit thử phát hiện định lượng kháng thể kháng Giang mai-xét nghiệm bắt buộc khi truyền máu TTBYT Loại D