STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Lancets Kim chích máu |
U-RIGHT TD-5084
|
Taidoc Technology Corporation
|
Taidoc Technology Corporation |
Sử dụng kết hợp để lấy máu xét nghiệm trong các xét nghiệm chẩn đoán in-vitro |
QT6 TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời |
TTBYT Loại B |
2 |
Lancing Device Bút chích máu |
U-RIGHT TD-5010
|
Taidoc Technology Corporation
|
Taidoc Technology Corporation |
Sử dụng kết hợp để lấy máu xét nghiệm trong các xét nghiệm chẩn đoán in-vitro |
QT6 TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời |
TTBYT Loại B |
3 |
Glucose Control Solution Dung dịch chứng |
Control Solution
|
Taidoc Technology Corporation
|
Taidoc Technology Corporation |
Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế |
QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết |
TTBYT Loại C |
4 |
Blood Glucose Test Strips Que thử đường huyết |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế |
QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết |
TTBYT Loại C |
5 |
Blood Glucose Meter Máy đo đường huyết |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế |
QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết |
TTBYT Loại C |
6 |
Hệ thống kiểm soát đường huyết: (Máy đo đường huyết, que thử đường huyết, bút chích máu, kim chích máu, dung dịch chứng) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Xét nghiệm chẩn đoán Invitro, định lượng đường huyết trong máu tại nhà hoặc các cơ sở y tế |
QT 4-IVD. TTBYT chẩn đoán Invitro dùng để xét nghiệm tại chỗ đường huyết |
TTBYT Loại C |
7 |
Máy đo nồng độ oxy bão hòa trong máu và nhịp tim |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Dùng để đo nồng độ oxy bão hòa và nhịp tim dựa trên mạch đập tại đầu ngón tay |
QT10 TTBYT được sử dụng để chuẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống |
TTBYT Loại B |
8 |
Máy đo huyết áp |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Đo huyết áp. |
QT 10. TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán, trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. |
TTBYT Loại B |
9 |
Nhiệt kế |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Đo nhiệt độ cơ thể |
QT 10. TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán, trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. |
TTBYT Loại B |
10 |
Máy xông khí dung |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Taidoc Technology Corporation |
Chuyển dung dịch thuốc thành dạng sương mù để hít/ xông, đưa trực tiếp thuốc tới phế quản để điều trị bệnh hen suyễn, dị ứng và các rối loạn hô hấp khác |
QT 11. TTBYT chủ động được dùng để cung cấp thuốc vào cơ thể, có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân nếu không tuân thủ chỉ dẫn của bác sĩ về loại thuốc, liều lượng, tần số và thời gian xông thuốc. |
TTBYT Loại C |
11 |
ALTA ELISA Reader Máy đọc ELISA |
ADX-110
|
Athenese-Dx Private Limited
|
CTK Biotech, Inc. |
Máy được sử dụng trong phòng thí nghiệm, khoa điều trị bệnh, ngân hàng máu và bệnh viện để nghiên cứu, phát hiện định lượng kháng nguyên và kháng thể bằng công nghệ giếng vi thể. |
QT 1-IVD Sử dụng kết hợp với nhiều kit thử, trong đó có kit thử phát hiện định lượng kháng thể kháng HIV, Viêm gan B, Giang mai-xét nghiệm bắt buộc khi truyền máu |
TTBYT Loại D |
12 |
Máy đọc test thử nhanh ALTA |
RTR-1
|
Athenese-Dx Private Limited
|
CTK Biotech, Inc. |
Đọc và diễn giải kết quả của test thử miễn dịch theo nguyên lý dòng chảy một chiều |
QT 1-IVD Sử dụng kết hợp với nhiều kit thử ELISA, trong đó có kit thử phát hiện định lượng kháng thể kháng Giang mai-xét nghiệm bắt buộc khi truyền máu |
TTBYT Loại D |
13 |
ALTA ELISA Washer Máy rửa ELISA |
ADX-120
|
Athenese-Dx Private Limited
|
CTK Biotech, Inc. |
Máy được sử dụng trong phòng thí nghiệm, khoa điều trị bệnh và bệnh viện để rửa khay vi thể Elisa trước hoặc sau khi sử dụng trên máy đọc Elisa |
QT 1-IVD Sử dụng kết hợp với nhiều kit thử ELISA, trong đó có kit thử phát hiện định lượng kháng thể kháng Giang mai-xét nghiệm bắt buộc khi truyền máu |
TTBYT Loại D |