STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy nhuộm tự động sử dụng cho phòng xét nghiệm y khoa Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm đơn bao gồm: -Lao/Phong, phương pháp Fluorochrome -Lao/Phong, phương pháp Ziehl-Neelsen hay Kynyoun -Vi sinh Gram âm và Gram dương -Tế bào mô bằng phương H&E, tầm soát ung thư đa khoa -Tế bào máu và sốt rét -DNA trong sinh học phân tử -Tế bào mô chuyên cổ tử cung, tầm soát ung thư cổ tử cung Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Máy nhuộm tự động sử dụng cho phòng xét nghiệm y khoa Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm đôi bao gồm: -Gram và Ziehl-Neelsen (hay Kynyoun) -Gram và Fluorochrome -Ziehl-Neelsen (hay Kynyoun) và Fluorochrome Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Máy nhuộm tự động sử dụng cho phòng xét nghiệm y khoa Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm ba bao gồm: Lao/Phong kết hợp 3 phương pháp Ziehl-Neelsen, Kynyoun và Fluorochrome Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Phụ kiện lắp đặt trong máy Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Mâm chứa các slides mẫu thử để nhuộm Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm Lao/Phong, phương pháp Ziehl-Neelsen hay Kynyoun Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm Lao/Phong, phương pháp Fluorochrome Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm vi sinh Gram âm và Gram dương Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm tế bào máu và sốt rét Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm mô cổ tử cung, tầm soát ung thư chuyên khoa cổ tử cung Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm DNA trong sinh học phân tử Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động Theo phụ lục Theo phụ lục KOREA STANDARD CO., LTD Nhuộm mô tế bào, tầm soát ung thư đa khoa Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B