STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy nhuộm tự động sử dụng cho phòng xét nghiệm y khoa |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm đơn bao gồm: -Lao/Phong, phương pháp Fluorochrome -Lao/Phong, phương pháp Ziehl-Neelsen hay Kynyoun -Vi sinh Gram âm và Gram dương -Tế bào mô bằng phương H&E, tầm soát ung thư đa khoa -Tế bào máu và sốt rét -DNA trong sinh học phân tử -Tế bào mô chuyên cổ tử cung, tầm soát ung thư cổ tử cung |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Máy nhuộm tự động sử dụng cho phòng xét nghiệm y khoa |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm đôi bao gồm: -Gram và Ziehl-Neelsen (hay Kynyoun) -Gram và Fluorochrome -Ziehl-Neelsen (hay Kynyoun) và Fluorochrome |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Máy nhuộm tự động sử dụng cho phòng xét nghiệm y khoa |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm ba bao gồm: Lao/Phong kết hợp 3 phương pháp Ziehl-Neelsen, Kynyoun và Fluorochrome |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Phụ kiện lắp đặt trong máy |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Mâm chứa các slides mẫu thử để nhuộm |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm Lao/Phong, phương pháp Ziehl-Neelsen hay Kynyoun |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm Lao/Phong, phương pháp Fluorochrome |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm vi sinh Gram âm và Gram dương |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm tế bào máu và sốt rét |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm mô cổ tử cung, tầm soát ung thư chuyên khoa cổ tử cung |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm DNA trong sinh học phân tử |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Hóa chất sử dụng thủ công và cho máy nhuộm tự động |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
KOREA STANDARD CO., LTD |
Nhuộm mô tế bào, tầm soát ung thư đa khoa |
Quy tắc 6 phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |