STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trụ Premil để làm ra Abutment (Premilled Abutment) PA-01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Trụ Scan Body scan mẫu Implant (Scan Body) SB-01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Trụ Scan Body Titanium scan mẫu Implant (Titanium Scan Body) TSB-01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Bản sao Implant (Lab Analog) LA-01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Bản sao Implant kỹ thuật số (Digital Lab Analog) DLA-01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Trụ lành thương (Digital Healing Abutment) DHA-01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Trụ kết nối Implant và Abutment T-base 01 Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Vít vặn Abutment (Abutment Screw) D01-S Dentalrix Inc, Hàn Quốc Dentalrix Inc, Hàn Quốc Chỉ định cho phẫu thuật cấy ghép cho hàm trên hay hàm dưới giúp phục hình cho bệnh nhân bị mất một hay nhiều răng hoặc toàn hàm. Việc cấy ghép thường trải qua giai đoạn I cấy ghép trụ implant chờ tích hợp xương, sau thời gian chờ trụ tích hợp xương sẽ thực hiện giai đoạn II gắn phục hình hoàn thiện bằng hàm tháo lắp hay cố định. Hệ thống vít cố định chân răng và phụ kiện chân răng cũng được chỉ định cấy ghép răng ngay tức thì trên một răng hay nhiều răng khi có sự ổn định ban đầu tốt, khớp căn phù hợp nhằm phục hồi chức năng ăn nhai. Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C