Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 AccuPid nCoV 2019 Detection Kit Q01COV01.2A Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Khoa Thương Sử dụng trong xét nghiệm phát hiện RNA của chủng Coronavirus mới gây viêm phổi (2019 Novel Coronavirus - 2019-nCoV). Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp realtime RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp và huyết thanh. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác. Quy tắc 3 phần III của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C