STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
TSH ELISA Test |
E1030
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng Thyroid-stimulating hormone (TSH) trong mẫu huyết thanh của người |
QT6-IVD |
TTBYT Loại B |
2 |
Total T4 ELISA Test |
E1020
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng Thiroxine (T4) trong mẫu huyết thanh của người |
QT6-IVD |
TTBYT Loại B |
3 |
Total T3 ELISA Test |
E1010
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng Triiodothyronine (T3) trong mẫu huyết thanh của người |
QT6-IVD |
TTBYT Loại B |
4 |
RecombILISA Syphilis Ab Test |
E0610
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể kháng Syphilis trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT1-IVD |
TTBYT Loại D |
5 |
RecombILISA CHIK IgM Test |
E0315
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể IgG kháng CHIK trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT3-IVD |
TTBYT Loại C |
6 |
Dengue Ag ELISA Kit |
E0312
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng nguyên Vi-rút Dengue trong mẫu huyết thanh/ Huyết tương của người |
QT3-IVD |
TTBYT Loại C |
7 |
Dengue IgG ELISA Kit |
E0311
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể IgG kháng Vi-rút Dengue trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT3-IVD |
TTBYT Loại C |
8 |
RecombILISA Zika IgM Test |
E0320
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể kháng vi-rút Zika trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT3-IVD |
TTBYT Loại C |
9 |
Dengue IgM ELISA Kit |
E0310
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể IgM kháng Vi-rút Dengue trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT3-IVD |
TTBYT Loại C |
10 |
RecombILISA HEV IgM Test |
E0105
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể IgM kháng HEV trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT6-IVD |
TTBYT Loại B |
11 |
HAV IgM ELISA Test |
E0100
|
CTK Biotech, Inc.
|
CTK Biotech, Inc. |
Phát hiện, định lượng kháng thể IgM kháng HAV trong mẫu huyết thanh/ huyết tương của người |
QT6-IVD |
TTBYT Loại B |
|