STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Multi-Drug One Step Screen Test Panel (Urine) |
DOA-144
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện đồng thời và phân biệt Methamphetamine (MET), Marijuana (THC), Methylenedioxy-methamphetamine (MDMA), Morphine (MOP) trong nước tiểu, hỗ trợ sàng lọc đối tượng đã lạm dụng các chất trên. |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
2 |
THC One Step Marijuana Test Device (Urine) |
DTH-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Marijuana trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 50ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
3 |
THC One Step Marijuana Test Strip (Urine) |
DTH-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Marijuana trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 50ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
4 |
KET One Step Ketamine Test Device (Urine) |
DKE-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
5 |
KET One Step Ketamine Test Strip (Urine) |
DKE-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
6 |
MOP One Step Morphine Test Device (Urine) |
DMO-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
7 |
MOP One Step Morphine Test Strip (Urine) |
DMO-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
8 |
MET One Step Methamphetamine Test Device (Urine) |
DME-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
9 |
MET One Step Methamphetamine Test Strip (Urine) |
DME-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
10 |
MDMA One Step Ecstasy Test Device (Urine) |
DMD-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Methylenedioxy-methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 500ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
11 |
MDMA One Step Ecstasy Test Strip (Urine) |
DMD-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Methylenedioxy-methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 500ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
12 |
COC One Step Cocaine Test Device (Urine) |
DCO-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Cocaine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
13 |
COC One Step Cocaine Test Strip (Urine) |
DCO-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Cocaine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
14 |
BZO One Step Benzodiazepines Test Device (Urine) |
DBZ-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
15 |
BZO One Step Benzodiazepines Test Strip (Urine) |
DBZ-101
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 |
TTBYT Loại B |
16 |
AMP One Step Amphetamine Test Device (Urine) |
DAM-102
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
|
ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. |
Test thử dùng để định tính phát hiện Amphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL |
QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5. |
TTBYT Loại B |