Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Dùng để định tính phát hiện kháng thể (IgM/IgG) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người, hỗ trợ sàng lọc đối tượng nhiễm bệnh COVID-19. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C