Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy theo dõi đường huyết Nipro Premier S Blood Glucose Monitoring System Nipro Premier Alpha Blood Glucose Monitoring System i-Sens, Inc Nipro Sales (Thailand) Company Limited Quy tắc 4, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT Quy tắc 4, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 2 Que thử đường huyết Strip Nipro Premier Blood Glucose Test Strip i-Sens, Inc Nipro Sales (Thailand) Company Limited Dùng chung với máy đo đường huyết Nipro Premier để đo mức glucose trong máu Quy tắc 4, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 3 Dung dịch hiệu chuẩn Nipro Premier Glucose Control Solution i-Sens, Inc Nipro Sales (Thailand) Company Limited Sử dụng để kiểm tra hiệu suất hoạt động của máy và que thử, kiểm tra xem máy và que hoạt động tốt hay không Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B