STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong phân người Adenovirus cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong phân người Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong vòm họng Adenovirus Respiratory cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong vòm họng Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Test nhanh kháng nguyên Campylobacter trong phân Campylobacter cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh kháng nguyên Campylobacter trong phân Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Test nhanh kháng nguyên Cryptosporidium trong phân Crypto cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh kháng nguyên Cryptosporidium trong phân Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Test nhanh kháng nguyên Escherichia coli trong phân E. Coli cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh kháng nguyên Escherichia coli trong phân Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Test nhanh kháng nguyên Giardia trong phân Giardia cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh kháng nguyên Giardia trong phân Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Test nhanh kháng nguyên Influenza type A and B trong mẫu vòm họng và cổ họng Influenza A+B cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên Influenza type A (bao gồm cả các phân nhóm A / H1N1 và A / H3N2) và Influenza type B trong các mẫu vòm họng và cổ họng ở người để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm Influenza. Influenza gây nhiễm trùng đường hô hấp Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Test nhanh phát hiện kháng nguyên Rotavirus trong phân Rotavirus cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện kháng nguyên Rotavirus trong phân Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Test nhanh kháng nguyên RSV trong mẫu vòm họng RSV cassette 20 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh kháng nguyên RSV trong mẫu vòm họng Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Test nhanh phát hiện Amphetamine trong nước tiểu AMP Amphetamine Device 40 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Amphetamine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Test nhanh phát hiện Amphetamine trong nước tiểu AMP Amphetamine strip 50 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Amphetamine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Test nhanh phát hiện Barbiturates trong nước tiểu BAR Barbiturates Device 40 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Barbiturates trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Test nhanh phát hiện Barbiturates trong nước tiểu BAR Barbiturates strip 50 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Barbiturates trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Test nhanh phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu BZO Benzodiazepines device 40 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Benzodiazepines trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
15 Test nhanh phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu BZO Benzodiazepines strip 50 Tests Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Benzodiazepines trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
16 Test nhanh phát hiện Cocaine trong nước tiểu COC Cocaine Device Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Cocaine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
17 Test nhanh phát hiện Cocaine trong nước tiểu COC Cocaine strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Cocaine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
18 Test nhanh phát hiện Ectasy trong nước tiểu MDMA Ectasy Cassette Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Ectasy trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
19 Test nhanh phát hiện Ectasy trong nước tiểu MDMA Ectasy Strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Ectasy trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
20 Test nhanh phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu MET Methamphetamine Device Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methamphetamine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
21 Test nhanh phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu MET Methamphetamine Strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methamphetamine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
22 Test nhanh phát hiện Morphine trong nước tiểu MOP Morphine Device Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Morphine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
23 Test nhanh phát hiện Morphine trong nước tiểu MOP Morphine strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Morphine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
24 Test nhanh phát hiện Methadone trong nước tiểu MTD Methadone Device Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methadone trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
25 Test nhanh phát hiện Methadone trong nước tiểu MTD Methadone strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methadone trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
26 Test nhanh phát hiện Opiate trong nước tiểu OPI Opiate Cassette Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Opiate trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
27 Test nhanh phát hiện Opiate trong nước tiểu OPI Opiate strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Opiate trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
28 Test nhanh phát hiện Phencyclidine trong nước tiểu PCP Phencyclidine Cassette Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Phencyclidine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
29 Test nhanh phát hiện Phencyclidine trong nước tiểu PCP Phencyclidine strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Phencyclidine trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
30 Test nhanh phát hiện Tricyclic Antidepressants trong nước tiểu TCA Tricyclic Antidepressants Cassette Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện thuốc chống trầm cảm ba vòng trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
31 Test nhanh phát hiện Tricyclic Antidepressants trong nước tiểu TCA Tricyclic Antidepressants strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện thuốc chống trầm cảm ba vòng trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
32 Test nhanh phát hiện Marijuana trong nước tiểu THC Marijuana Device Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Marijuana trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
33 Test nhanh phát hiện Marijuana trong nước tiểu THC Marijuana strip Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Marijuana trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
34 Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu MDP Screen 12 Cassette Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
35 Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu MDP Screen 12 Panel Linear Chemicals S.L.U Linear Chemicals S.L.U Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B