STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong phân người |
Adenovirus cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong phân người |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong vòm họng |
Adenovirus Respiratory cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện kháng nguyên adenovirus trong vòm họng |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Test nhanh kháng nguyên Campylobacter trong phân |
Campylobacter cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh kháng nguyên Campylobacter trong phân |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Test nhanh kháng nguyên Cryptosporidium trong phân |
Crypto cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh kháng nguyên Cryptosporidium trong phân |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Test nhanh kháng nguyên Escherichia coli trong phân |
E. Coli cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh kháng nguyên Escherichia coli trong phân |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Test nhanh kháng nguyên Giardia trong phân |
Giardia cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh kháng nguyên Giardia trong phân |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Test nhanh kháng nguyên Influenza type A and B trong mẫu vòm họng và cổ họng |
Influenza A+B cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên Influenza type A (bao gồm cả các phân nhóm A / H1N1 và A / H3N2) và Influenza type B trong các mẫu vòm họng và cổ họng ở người để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm Influenza. Influenza gây nhiễm trùng đường hô hấp |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Test nhanh phát hiện kháng nguyên Rotavirus trong phân |
Rotavirus cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện kháng nguyên Rotavirus trong phân |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Test nhanh kháng nguyên RSV trong mẫu vòm họng |
RSV cassette 20 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh kháng nguyên RSV trong mẫu vòm họng |
Quy tắc 4-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Test nhanh phát hiện Amphetamine trong nước tiểu |
AMP Amphetamine Device 40 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Amphetamine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Test nhanh phát hiện Amphetamine trong nước tiểu |
AMP Amphetamine strip 50 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Amphetamine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
12 |
Test nhanh phát hiện Barbiturates trong nước tiểu |
BAR Barbiturates Device 40 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Barbiturates trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
13 |
Test nhanh phát hiện Barbiturates trong nước tiểu |
BAR Barbiturates strip 50 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Barbiturates trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
14 |
Test nhanh phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu |
BZO Benzodiazepines device 40 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Benzodiazepines trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
15 |
Test nhanh phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu |
BZO Benzodiazepines strip 50 Tests
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Benzodiazepines trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
16 |
Test nhanh phát hiện Cocaine trong nước tiểu |
COC Cocaine Device
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Cocaine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
17 |
Test nhanh phát hiện Cocaine trong nước tiểu |
COC Cocaine strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Cocaine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
18 |
Test nhanh phát hiện Ectasy trong nước tiểu |
MDMA Ectasy Cassette
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Ectasy trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
19 |
Test nhanh phát hiện Ectasy trong nước tiểu |
MDMA Ectasy Strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Ectasy trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
20 |
Test nhanh phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu |
MET Methamphetamine Device
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methamphetamine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
21 |
Test nhanh phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu |
MET Methamphetamine Strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methamphetamine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
22 |
Test nhanh phát hiện Morphine trong nước tiểu |
MOP Morphine Device
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Morphine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
23 |
Test nhanh phát hiện Morphine trong nước tiểu |
MOP Morphine strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Morphine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
24 |
Test nhanh phát hiện Methadone trong nước tiểu |
MTD Methadone Device
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methadone trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
25 |
Test nhanh phát hiện Methadone trong nước tiểu |
MTD Methadone strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Methadone trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
26 |
Test nhanh phát hiện Opiate trong nước tiểu |
OPI Opiate Cassette
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Opiate trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
27 |
Test nhanh phát hiện Opiate trong nước tiểu |
OPI Opiate strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Opiate trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
28 |
Test nhanh phát hiện Phencyclidine trong nước tiểu |
PCP Phencyclidine Cassette
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Phencyclidine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
29 |
Test nhanh phát hiện Phencyclidine trong nước tiểu |
PCP Phencyclidine strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Phencyclidine trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
30 |
Test nhanh phát hiện Tricyclic Antidepressants trong nước tiểu |
TCA Tricyclic Antidepressants Cassette
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện thuốc chống trầm cảm ba vòng trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
31 |
Test nhanh phát hiện Tricyclic Antidepressants trong nước tiểu |
TCA Tricyclic Antidepressants strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện thuốc chống trầm cảm ba vòng trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
32 |
Test nhanh phát hiện Marijuana trong nước tiểu |
THC Marijuana Device
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Marijuana trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
33 |
Test nhanh phát hiện Marijuana trong nước tiểu |
THC Marijuana strip
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện chất gây nghiện Marijuana trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
34 |
Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu |
MDP Screen 12 Cassette
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
35 |
Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu |
MDP Screen 12 Panel
|
Linear Chemicals S.L.U
|
Linear Chemicals S.L.U |
Test nhanh phát hiện 12 thông số chất gây nghiện trong nước tiểu |
Quy tắc 6-IVD, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |