STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ thuốc thử chiết tách mẫu xét nghiệm Alinity m Sample Prep Kit 2/ 09N12-001 Abbott Molecular Inc Abbott Molecular Inc Bộ thuốc thử chiết tách mẫu Alinity m Sample Prep Kit 2 được dùng trên hệ thống Alinity m tự động nhằm tách cách acid nucleic từ các mẫu sinh học để phân tích trong các xét nghiệm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR). Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Bộ thuốc thử chiết tách mẫu xét nghiệm Alinity m Sample Prep Kit 1/ 09N18-001 Abbott Molecular Inc. Abbott Molecular Inc. Bộ thuốc thử chiết tách mẫu Alinity m Sample Prep Kit 1 được dùng trên hệ thống Alinity m tự động nhằm tách cách acid nucleic từ các mẫu sinh học để phân tích trong các xét nghiệm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR). Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Dung dịch ly giải mẫu xét nghiệm Theo phụ lục Theo phụ lục Abbott Molecular Inc Alinity m Lysis Solution được dùng cho hệ thống Alinity m tự động để chuẩn bị mẫu hằm phân tích trong các xét nghiệm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR). Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 Dung dịch Ethanol dùng trên máy Alinity m Alinity m Ethanol Solution/ 09N20-002 Thermo Fisher Scientific Abbott Molecular Inc. Alinity m Ethanol Solution được dùng cho hệ thống Alinity m tự động để chuẩn mẫu hằm phân tích trong các xét nghiệm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR).. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Dung dịch pha loãng mẫu xét nghiệm Alinity m Diluent solution/ 09N20-003 Thermo Fisher Scientific Abbott Molecular Inc. Alinity m Diluent solution được dùng cho hệ thống Alinity m tự động để chuẩn mẫu hằm phân tích trong các xét nghiệm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR). Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 Dung dịch chống bay hơi mẫu xét nghiệm Alinity m Vapor Barrier Solution/ 09N20-004 Thermo Fisher Scientific Abbott Molecular Inc Alinity m Vapor Barrier Solution được dùng cho hệ thống Alinity m tự động để chuẩn bị mẫu nhằm phân tích trong các xét nghiệm phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR). Mô tả chi tiết cách sử dụng được trình bày trong Tài liệu vận hành hệ thống Alinity. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Bộ thuốc thử pha loãng mẫu Alinity m Specimen Dilution Kit I/ 09N50-001 MML Diagnostics Packaging, Inc. Abbott Molecular Inc. Bộ sản phẩm Alinity m Specimen Dilution Kit I được dùng để pha loãng mẫu cho xét nghiệm acid nucleic trên Hệ thống Alinity m tự động Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
8 Đầu côn 50 ul Alinity m Pipette Tips, 50 ul/ 09N26-001 Hamilton Company Abbott Molecular Inc. Alinity m Pipette tips 50 ul sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động để bơm hút chất lỏng trên hệ thống Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
9 Đầu côn 1000 ul Alinity m Pipette Tips, 1000 ul/ 09N26-002 Hamilton Company Abbott Molecular Inc. Alinity m Pipette tips 1000 ul sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động để bơm hút chất lỏng trên hệ thống. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
10 Nối đầu côn Alinity m Pipette Tip Adapters/ 09N26-003 Hamilton Company Abbott Molecular Inc. Alinity m Pipette tip Adapters được dụng trên hệ thống Alinity m tự động để gắn đầu côn với đầu bơm hút trên robot. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
11 Ống đầu côn Alinity m CO-RE Tip Sleeves/ 09N26-004 Hamilton Company Abbott Molecular Inc. Alinity m CO-RE Tip Sleeves được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động để đẩy đầu côn sau khi sử dụng ra khỏi đầu bơm hút. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
12 Khay chứa hóa chất chiết tách Alinity m Integrated Reaction Unit (IRU)/ 09N26-010 MGS Abbott Molecular Inc. Alinity m Intergrated Reaction Unit (IRU) là một khay nhựa sử dụng một lần dùng để chứa các thành phần cần thiết để chiết tách mẫu và quy trình PCR bao gồm khay IRU, típ bao thanh từ, ống phản ứng (RV) và nắp RV. Khay chứa hoá chất được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
13 Thùng chứa chất thải rắn Alinity m Waste Box/ 09N26-012 Cardinal Health, Inc. Abbott Molecular Inc. Alinity m Waste Box là thùng nhựa chứa chất thải như ống phản ứng (RV), đầu côn và chất thải khuếch đại, được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
14 Thùng chứa chất thải lỏng Alinity m Waste Bottle/ 09N26-013 Complemar Partner Inc. Abbott Molecular Inc. Alinity m Waste Bottle là thùng nhựa chứa chất thải lỏng từ khay chiết tách acid nucleic và từ hệ thống bơm hút, được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
15 Khay chứa hóa chất khuếch đại Alinity m Assay Tray Carrier/ 09N26-014 BRONCO, MFG, Inc. Abbott Molecular Inc. Alinity m Assay Tray Carrier được sử dùng trên hệ thống Alinity m tự động để chứa kit hoá chất khuếch đại cho từng xét nghiệm riêng biệt Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
16 Máy quét mã vạch cầm tay Alinity m Handheld Barcode Scanner/ 09N26-015 Microscan Abbott Molecular Inc. Alinity m Handheld Barcode Scanner được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động để quét mã vạch của mẫu và dung dịch đặt trên hệ thống. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
17 Giá mẫu Alinity m Universal Sample Rack/ 09N26-016 KMC Systems InC. Abbott Molecular Inc. Alinity m Universal Sample Rack được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động để vận chuyển mẫu thử, mẫu hiệu chuẩn và mẫu chứng đến khu vực đầu vào mẫu. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
18 Đế giữ giá mẫu Alinity m Sample Rack Holder/ 09N26-019 Liang You Abbott Molecular Inc. Alinity m Sample Rach holder được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động để giúp giữ giá mẫu ổn định trong quá trình nạp và vận chuyển ống mẫu. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
19 Thùng chứa chất thải IRU Alinity m IRU Waste Container/ 09N26-020 KMC Systems InC. Abbott Molecular Inc. Alinity IRU Waste Container là thùng nhựa dùng để chứa khay phản ứng chiết tách sau khi sử dụng, được sử dụng trên hệ thống Alinity m tự động Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
20 Bộ dụng cụ lấy mẫu swab âm đạo, cổ tử cung, lấy nước tiểu nam và nữ Alinity m multi-collect Specimen Collection kit/ 09N19-001 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Bộ sản phẩm Alinity m multi-collect Specimen Collection Kit được chỉ định dùng để thu thập và vận chuyển mẫu nước tiểu xét nghiệm của nam và nữ, mẫu swab cổ tử cung và âm đạo để ổn định acid nucleic trong các mẫu xét nghiệm này. Các mẫu swab âm đạo mà bệnh nhân tự lấy là một tuỳ chọn để sàng lọc nữ giới trong trường hợp không được chỉ định khám phụ khoa. Bộ sản phẩm Alinity m multi-collect Specimen Collection kit không được chỉ định sử dụng tại nhà Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
21 Bộ dụng cụ lấy mẫu cổ tử cung Alinity m Cervi-Collect / 09N29-001 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Bộ lấy mẫu Alinity m Cervi-Collect được chỉ định dùng để lấy mẫu và vận chuyển các mẫu xét nghiệm cổ tử cung để phát hiện Human papillomavirus (HPV). Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
22 Ống đựng mẫu xét nghiệm Alinity m LRV Tube/ 09N49-001 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Ống đựng mẫu xét nghiệm Alinity m LRV Tube được chỉ định dùng trong xét nghiệm acid nucleic trên Hệ thống Alinity m tự động. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
23 Ống đựng mẫu xét nghiệm có nắp Alinity m Transport Tube Pierceable Capped/ 09N49-010 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Ống đựng mẫu xét nghiệm có nắp Alinity m Transport Tube Peierceable Capped được chỉ định dùng trong xét nghiệm acid nucleic trên Hệ thống Alinity m tự động. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
24 Ống đựng mẫu xét nghiệm Alinity m Transport Tube/ 09N49-011 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Ống đựng mẫu xét nghiệm Alinity m Transport Tube được chỉ định dùng trong xét nghiệm acid nucleic trên Hệ thống Alinity m tự động. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
25 Nắp ống mẫu xét nghiệm Alinity m Pierceable Cap/ 09N49-012 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Nắp ống mẫu xét nghiệm Alinity m Pierceable Cap được chỉ định dùng trong xét nghiệm acid nucleic trên Hệ thống Alinity m tự động.. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
26 Ống đựng mẫu xét nghiệm Alinity m Aliquot Tube/ 09N49-013 MML Dianostics Packinging, Inc. Abbott Molecular Inc. Ống đựng mẫu xét nghiệm Alinity m Aliquot Tube được chỉ định dùng trong xét nghiệm acid nucleic trên Hệ thống Alinity m tự động. Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A