Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy xét nghiệm ELISA tự động Alegria ORGENTEC Diagnostika GmbH ORGENTEC Diagnostika GmbH Alegria là máy phân tích truy cập ngẫu nhiên, tự động hoàn toàn, để chạy các xét nghiệm in-vitro Alegria được cung cấp bởi Orgentec: các mẫu bệnh phẩm từ người được xử lý để cho ra các kết quả phân tích. Kết quả thu được với thiết bị Alegria chỉ được sử dụng kết hợp với bằng chứng y khoa khác để chẩn đoán tình trạng sức khỏe. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – Quy tắc 3 TTBYT Loại C