STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật tư tiêu hao là chất phụ trợ cho môđun ISE của hệ thống cobas c Roche/Hitachi được dùng để định lượng natri, kali và chloride trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu sử dụng điện cực chọn lọc ion. ISE Diluent Gen.2 (04522630190) Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Là chất phụ trợ cho môđun ISE của hệ thống cobas c Roche/Hitachi được dùng để định lượng natri, kali và chloride trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu sử dụng điện cực chọn lọc ion. Quy tắc 5.1, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại A