STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus Sirolimus Eluting Coronary Stent System XPLOSION+ (Theo phụ lục đính kèm) Công ty cổ phần Nhà máy TTBYT USM Healthcare – Việt Nam Công ty cổ phần Nhà máy TTBYT USM Healthcare – Việt Nam Sản phẩm được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân có triệu chứng của bệnh tim thiếu máu cục bộ do những tổn thương mạch vành mới hoặc do tái hẹp với đường kính mạch tham chiếu từ 2.00 mm tới 4.00 mm (sau khi đặt stent đường kính stent tối đa là lớn hơn 0.5 mm so với giá trị danh định), và được dùng để mở rộng lòng động mạch vành (theo từng giai đoạn của từng trường hợp điều trị). So với stent trần, việc sử dụng stent phủ Sirolimus sẽ cho kết quả điều trị tốt hơn sau 12 tháng, đặc biệt là làm giảm đáng kể tái hẹp và hẹp lòng mạch trễ, đồng thời phát triển tế bào nội mô khỏe mạnh bao bên ngoài cấu trúc stent. Hệ thống stent được chỉ định điều trị cho những trường hợp tắc cấp hoặc nghi ngờ tắc ở những bệnh nhân không phù hợp với thủ thuật can thiệp bằng bóng nong. Tổn thương được điều trị nên ngắn hơn chiều dài của stent có đường kính phù hợp với mạch tham chiếu từ 2.00 mm tới 4.00 mm. QT 8, 13 – phần II – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D