Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B Lumipulse G HBcrAg Immunoreaction Cartridges set Fujirebio Inc., Fujirebio Inc., Sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên liên quan đến lõi vi rút Viêm gan B (HBcrAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B Lumipulse HBcrAg Controls Fujirebio Inc., Fujirebio Inc., Sử dụng như một chất đối chứng chất lượng đã thử nghiệm nhằm giám sát tính chính xác của các phương pháp xét nghiệm phân tích kháng nguyên liên quan đến lõi vi rút viêm gan B (HBcrAg) Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B Lumipulse G HBsAg-Quant Immunoreaction Cartridges Fujirebio Inc., Fujirebio Inc., Phát hiện định tính và định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B Lumipulse G HBsAg-Quant Calibrators Fujirebio Inc., Fujirebio Inc., Sử dụng để định tính và định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 5 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B Lumipulse G HBsAg-Quant Confirmation Fujirebio Inc., Fujirebio Inc., Sử dụng để xác nhận sự có mặt của những kháng nguyên bề mặt của vi rút Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương người Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B Lumipulse HBsAg Controls Fujirebio Inc., Fujirebio Inc., Sử dụng như một chất đối chứng chất lượng đã làm thử nghiệm nhằm giám sát tính chính xác của các phương pháp xét nghiệm phân tích kháng nguyên bề mặt của vi rút Viêm gan B (HBsAg) Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C