STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy sinh thiết chân không (Máy chính) |
Encor Enspire E4230
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bào hút mô để lấy ra làm sinh thiết trong chẩn đoán sớm và điều trị các khối u ở vú. |
11 |
TTBYT Loại B |
2 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Bộ phận gắn kim (Encor Driver) DRENCOR DRENCORMR
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bộ phận giúp kim hoạt động. |
11 |
TTBYT Loại B |
3 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Dây cắm điện của máy (Power Cord Europe) PC3200
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bộ phận giúp máy hoạt động |
11 |
TTBYT Loại B |
4 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Kim Sinh thiết chân không (Encor Probe) ECP017G ECP0110G ECP0112G ECP017GV ECP0110GV ECP0112GV ECPMR0110G ECPMR0110GBT ECPMR017G
|
INFUS MEDICAL (THAILAND) CO., LTD. – Thái Lan
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bào, cắt mô. |
11 |
TTBYT Loại B |
5 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Bàn đạp chân (Encor Foot Pedal) FSENCOR01 FSENCORMR
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bộ điều khiển bằng chân. |
11 |
TTBYT Loại B |
6 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Bình chứa dịch (Encor Canister) SCCAN01 SCCAN02
|
C.R. BARD, INC. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Chứa dịch hút từ mô vú |
11 |
TTBYT Loại B |
7 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Ống hút dịch (Encor Enspire Vacuum Assisted Cass) DS4001 DS4002
|
INFUS MEDICAL (THAILAND) CO., LTD. – Thái Lan
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Ống hút dịch và mô từ vú chuyển vào bình chứa dịch. |
11 |
TTBYT Loại B |
8 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Bộ kết nối dùng cho kim sinh thiết chân không (EnCor Insert) ENCLRINSERT7G ENCLRINSERT10G ENCLRINSERT12G ENCFINSERT7G ENCFINSERT10G ENCFINSERT12G
|
INFUS MEDICAL (THAILAND) CO., LTD. – Thái Lan
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bộ phận giúp kim hoạt động |
11 |
TTBYT Loại B |
9 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Bộ kẹp và đẩy kim (EnCor Fire Forward) ENCFF01 ENCFF02 ENCFFF
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bộ phận giúp kim hoạt động |
11 |
TTBYT Loại B |
10 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Bộ hướng dẫn kim (Encor Needle Guide) ENCFNGUIDE01
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
noRx, Inc. – Mỹ |
Dùng trong trường hợp cần kết hợp máy Encor với các loại máy khác |
11 |
TTBYT Loại B |
11 |
Phụ kiện máy sinh thiết chân không |
Trục sử dụng cho máy nhũ ảnh do GE sản xuất (EnCor Bushings for GE) GEUPNGB
|
Dymax, Corp. – Mỹ
|
SenoRx, Inc. – Mỹ |
Bộ phận giúp máy hoạt động |
11 |
TTBYT Loại B |