STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine (T4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARDTM F T4 SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Xét nghiệm định lượng được sử dụng để hỗ trợ trong việc đánh giá tình trạng tuyến giá Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng NT-proBNP trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARDTM F NT-proBNP FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Xét nghiệm dùng trong chẩn đoán in vitro để đo nồng độ N-terminal pro B-typ Natriuretic peptid (NT-proBNP) trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần. Định lượng NT-proBNP hữu ích trong chẩn đoán suy tim cấp tính và mãn tính Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện định tính các kháng thể đặc hiệu với HCV dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARD™ F HCV Ab FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện các kháng thể đặc hiệu với HCV có trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của bệnh nhân có triệu chứng nhiễm HCV Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
4 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng TB-Feron (IFN-gamma) trong mẫu máu người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARDTM F TB-Feron (IFN-gamma) SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện Interferon-gamma (IFN-y) bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang (FIA) được sử dụng để xác định phản ứng in vitro đối với các kháng nguyên TB tái tổ hợp liên quan tới nhiễm Mycobacterium tuberculosis Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Troponin I (TnI) tổng trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARDTM F TnI FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Định lượng mức Troponin I (TnI) tổng trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần người Qui tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine tự do (fT4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARDTM F fT4 SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Xét nghiệm định lượng được sử dụng để hỗ trợ trong việc đánh giá tình trạng tuyến giáp Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện và định lượng Hemoglobin trong mẫu phân người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARD™ F iFOB FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện và định lượng hemoglobin trong mẫu phân người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện định tính và phân biệt vi rút cúm typ A và typ B trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang STANDARD™ F Influenza A/B FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện nhiễm vi rút cúm trong bệnh phẩm là tăm bông ngoáy dịch mũi, tăm bông ngoáy dịch tỵ hầu, dịch hút hoặc dịch rửa tỵ hầu, thông qua xác định sự hiện diện của các kháng nguyên nucleoprotein của vi rút cúm A và cúm B Quy tắc 3, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C