STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Ống thông JJ |
SPUS2347; SPUS2360; SPUS2370
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Đặt trong cơ thể con người |
Quy tắc 8 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
2 |
Ống thông JJ (Kèm dây dẫn đường) |
SPUS5447; SPUS5460; SPUS5470
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng dây dẫn đường để đưa ống thông JJ vào đặt trong cơ thể con người |
Quy tắc 8 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
3 |
Dây truyền quang ( Sợi quang dùng cho máy tán sỏi laser) |
RHBFSF365/400-3; RHBFSF945/1000-3 RHBFSF230/253-5 RHBFSF550/605-3
|
Ceram Optec GmbH, Đức
|
Ceram Optec GmbH, Đức |
Dùng cho máy tán sỏi sỏi laser |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
4 |
Điện cực dùng cho tán sỏi ngoài cơ thể |
Electrode
|
Shenzhen Hyde Medical Equipment Co ., Ltd, Trung Quốc
|
Shenzhen Hyde Medical Equipment Co ., Ltd, Trung Quốc |
Dùng để lắp vào máy tán sỏi ngoài cơ thể để tạo tia X-quang và tán vỡ sỏi |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
5 |
Stent niệu quản |
UC0606FB; UC0607FB, UC0608FB; UC0609FB, UC0610FB; UC0611FB, UC0612FB; UC0614FB, UC0616FB; UC0618FB, UC0620FB; UC0706FB, UC0707FB; UC0708FB, UC0709FB; UC0710FB, UC0711FB; UC0712FB, UC0714FB; UC0716FB, UC0718FB; UC0720FB, UC0806FB; UC0807FB, UC0808FB; UC0809FB, UC0810FB; UC0811FB, UC0812FB; UC0814FB, UC0816FB; UC0818FB, UC0820FB; UC1006FB, UC1007FB; UC1008FB, UC1009FB; UC1010FB, UC1011FB; UC1012FB, UC1014FB; UC1016FB, UC1018FB; UC1020FB
|
TaewoongMedical Co., Ltd, Hàn Quốc
|
TaewoongMedical Co., Ltd, Hàn Quốc |
Được cấy ghép vào cơ thể và có chức năng làm giãn niệu quản và thông đường nước tiểu |
Quy tắc 8 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
6 |
Stent niệu đạo |
US1003F; US1403F US1004F; US1404F US1005F; US1405F US1006F; US1406F US1007F; US1407F US1008F; US1408F US1009F; US1409F US1010F; US1410F US1203F; US1603F US1204F; US1604F US1205F; US1605F US1206F; US1606F US1207F; US1607F US1208F; US1608F US1209F; US1609F US1210F; US1610F
|
TaewoongMedical Co., Ltd, Hàn Quốc
|
TaewoongMedical Co., Ltd, Hàn Quốc |
Được cấy ghép vào niệu đạo và có chức năng làm giãn niệu đạo và thông đường nước tiểu ra ngoài |
Quy tắc 8 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
7 |
Điện cực cắt tiền liệt tuyến |
SM1010/SM01-001A; SM1011/SM01-002A ;SM1012/SM01-003A ;SM1013; SM1014; SM1015;SM1016
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc |
Dùng để cắt đốt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
8 |
Điện cực cắt tiền liệt tuyến |
SM1110/SM02-001A; SM1111
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc |
Dùng để cắt đốt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
9 |
Điện cực cắt tiền liệt tuyến |
SM1510/SM04-001A; SM1511/SM04-002A; SM1512
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc |
Dùng để cắt đốt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
10 |
Điện cực cắt tiền liệt tuyến |
SM1610/SM06-001A; SM1611/SM06-003A; SM1612/SM06-002A;
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc |
Dùng để cắt đốt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
11 |
Điện cực cắt tiền liệt tuyến |
SM1710/SM05-001A; SM1711/SM05-002A; SM1712/SM05-003A;
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc |
Dùng để cắt đốt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
12 |
Điện cực cắt tiền liệt tuyến |
SM1410/SM03-001A;
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc
|
Simai Co., Ltd /Trung Quốc |
Dùng để cắt đốt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại C |
13 |
Vỏ que nong |
SPPN0112; SPPN0114 SPPN0116; SPPN0118
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Tạo đường hầm tán sỏi |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
14 |
Dây bơm nước dùng trong y tế |
Silicone tube
|
Chengdu Xinxing Edoscopes Science & Technology Co., Ltd, Trung Quốc
|
Chengdu Xinxing Edoscopes Science & Technology Co., Ltd, Trung Quốc |
Dùng cho tán sỏi qua da và cắt u xơ tiền liệt tuyến |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
15 |
Ống kính nội soi mềm |
US31B-12
|
Shanghai Anqing Medical Instrument Co., Ltd, Trung Quốc
|
Shanghai Anqing Medical Instrument Co., Ltd, Trung Quốc |
Dùng cho phẫu thuật tán sỏi nội soi mềm |
Quy tắc 10 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
16 |
Bộ xử lý hình ảnh kỹ thuật số dùng cho tán sỏi nội soi ống kính soi mềm |
EOS-B-01
|
Shanghai Anqing Medical Instrument Co., Ltd, Trung Quốc
|
Shanghai Anqing Medical Instrument Co., Ltd, Trung Quốc |
Dùng cho phẫu thuật tán sỏi nội soi mềm |
Quy tắc 10 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
17 |
Kim chọc dùng cho tán sỏi qua da |
SPND2024
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng để chọc dò sỏi trong phẫu thuật tán sỏi qua da |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
18 |
Dây dẫn đường dùng cho tán sỏi qua da |
SPGW1435
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng để dẫn đường và giữ sỏi trong phẫu thuật tán sỏi qua da |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
19 |
Dây dẫn đường dùng trong niệu quản |
SPGW1232; SPGW1235; SPGW2232; SPGW2235; SPGW3132; SPGW3332; SPGW3135; SPGW3335;
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng để dẫn đường và giữ sỏi trong quá trình phẫu thuật |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
20 |
Ống thông niệu quản dùng cho tán sỏi qua da |
SPUC0260; SPUC0270
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng cho tán sỏi qua da |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
21 |
Miếng dán phẫu thuật dùng cho tán sỏi qua da |
SPSF0145
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Giảm nhiễm khuẩn, tạo môi trường vô khuẩn cho da trong quá trình phẫu thuật |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
22 |
Bộ nong thận dùng cho tán sỏi qua da |
SPPN0218; SPPN0318
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng để nong đường hầm tán sỏi qua da |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
23 |
Vỏ đỡ niệu quản dùng cho ống kính soi mềm |
SPAS1145; SPAS1235; SPAS1245; SPAS1045
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng cho tán sỏi ống kính soi mềm |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
24 |
Rọ bắt sỏi |
SPRB1115; SPRB1118 SPRB1122; SPRB2230
|
Seplou, Mỹ
|
Seplou, Mỹ |
Dùng để chặn và bắt sỏi |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
25 |
Dụng cụ cắt bao quy đầu |
ZSR-DCA-10; ZSR-DCA-14; ZSR-DCA-16; ZSR-DCA-18; ZSR-DCA-22; ZSR-DCA-26; ZSR-DCA-30; ZSR-DCA-30A; ZSR-DCA-34
|
Dongguan ZSR Biomedical Technology Co., LTD., Trung Quốc
|
Dongguan ZSR Biomedical Technology Co., LTD., Trung Quốc |
Dùng để cắt da dài, hẹp bao quy đầu |
Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |