STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Rọ lấy sỏi |
BAS1-A2-25-23-200; BAS1-A2-35-23-200; BAS1-C2-25-23-260; BAS1-K3-35-28-200; BAS2-A2-25-23-200;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Được sử dụng để gắp và lấy sỏi niệu quản – thậnphụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Dụng cụ tán sỏi |
BAS3-K2-35-35-200;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng tán sỏi |
Quy tắc 9, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Kìm sinh thiết |
BIO1-C3-23-180; BIO1-C3-23-230; BIO1-C4-18-120;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng để lấy sinh thiết, trích lấy mẫu và kéo ra khỏi ống nội soi |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Ống thông |
CAN1-B3-18-260-35; CAN1-B4-18-200-35; CAN1-B3-18-200-E35;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng đưa thuốc cản quang vào cơ thể |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |
5 |
Bóng nong |
DIL1-A1-14-60-23-35; DIL1-A1-18-60-23-35;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng để nới rộng đường tiêu hóa bị hẹp. |
Quy tắc 7, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Kẹp lấy dị vật |
FOR1-P1-18-230; FOR1-A2-23-260;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
lấy dị vật ra khỏi đường tiêu hóa trên/dưới |
Quy tắc 7, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Kim tiêm cầm máu |
INJ1-A1-05-5-18-180; INJ1-A1-07-4-23-230; INJ1-A1-07-5-18-260; INJ1-A2-05-4-23-180; INJ1-A2-05-4-23-230; INJ1-A2-07-4-23-180; INJ1-A2-07-4-23-230; INJ1-A2-07-5-23-180; INJ1-A2-07-5-23-230; INJ1-A3-05-5-18-240; INJ1-A3-07-5-18-240;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
sử dụng tiêm nội soi ở đường tiêu hoá trên và dưới. |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Dụng cụ tán sỏi |
LIT1-C3-30-23-200; LIT2-K2-25-23-200; LIT1-G4-26-185; LIT1-N4-38-090; LIT3-K2-30-35-200;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng để lấy sỏi ống mật và tuỵ qua nội soi bằng cách tán sỏi cơ học |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Bẫy polyp |
MIS1-POLYPTRAP;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
sử dụng để lấy mẫu polyp ra khỏi cơ thể bằng lực hút |
Quy tắc 11, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Dao cắt |
PAP1-F8-25-35-OL; PAP1-K2-06-35-OL; PAP1-X8-30-35-450-OL;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng trong phẫu thuật niệu quản ( Sử dụng một lần) |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Thòng lọng cắt polyp |
POL1-B1-15-23-260-OL; POL1-B1-20-23-220-OL POL1-B7-15-23-220-OL; POL1-B7-30-23-220-OL POL1-H3-22-27-230-OL; POL1-X1-10-23-220-OL POL1-X1-15-23-220-OL; POL2-B1-20-23-220 POL2-B1-30-23-220;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng cắt polyp loại bỏ mô đường tiêu hóa |
Quy tắc 9, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
12 |
Bộ stent nhựa |
PRO1-C2-07-05; PRO1-C2-07-09; PRO1-C2-07-13; PRO1-C2-07-17; PRO1-C2-08-05; PRO1-C2-08-09; PRO1-C2-08-13; PRO1-C2-08-17; PRO1-C2-10-05; PRO1-C2-10-06; PRO1-C2-10-08; PRO1-C2-10-09; PRO1-C2-10-11; PRO1-C2-10-13; PRO1-C2-10-17; PRO1-T2-07-05; PRO1-T2-07-09; PRO1-T2-07-13; PRO1-T2-07-17; PRO1-T2-08-05; PRO1-T2-08-09; PRO1-T2-08-13; PRO1-T2-08-17; PRO1-T2-10-05; PRO1-T2-10-07; PRO1-T2-10-09; PRO1-T2-10-12; PRO1-T2-10-14; PRO3-C2-10-19; PRO3-C2-10-21; PRO3-C2-10-23; PRO3-T2-08-05; PRO3-T2-08-09; PRO3-T2-08-13; PRO3-T2-08-17; PRO3-T2-10-05; PRO3-T2-10-07;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Stent đường mật là một ống bằng nhựa tổng hợp được đưa vào trong lòng đường mật với mục đích làm giảm bớt sự chít hẹp trong các ống mật. |
Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |
13 |
Nắp bảo vệ đầu ống soi |
SHP1-U1;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Chỉ định để đảm bảo khả năng quan sát của máy nội soi trong quá trình thao tác lâm sàng chẳng hạn như cắt bỏ niêm mạc trong các cơ sở y tế |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
14 |
Ống bơm dịch |
SPE-B6-18-120; SPE-C6-18-220;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Được sử dụng thông qua ống nội soi để đưa dịch vào đường tiêu hóa |
Quy tắc 11, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
15 |
Dây dẫn |
WIR1-J6-35-450; WIR1-S6-35-450;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
Sử dụng ùng để sử dụng trong đường mật và dẫn hướng dụng cụ qua những đoạn khó tiếp cận của đường tiêu hóa trên và dưới |
Quy tắc 7, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
16 |
Nắp che dị vật |
WS0420000;
|
Medwork GmbH /Đức
|
Medwork GmbH /Đức |
sử dụng kết hợp với Máy nội soi được chỉ định để để bảo vệ bệnh phẩm được đưa ra khỏi cơ thể bệnh nhân |
Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |