STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ chất chuẩn kiểm soát xét nghiệm miễn dịch QuantiFERON Control Panel QIAGEN Sciences LLC QIAGEN Sciences LLC QuantiFERON® Control Panel có chứa bộ 3 interferon-ɣ (IFN- ɣ) control để sử dụng với xét nghiệm miễn dịch qua trung gian tế bào (CMI) QuantiFERON. IFN- ɣ control được cung cấp ở ba level (1,2,và 3) trong khoảng tuyến tính của QuantiFERON ELISA Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro dùng để phát hiện vi khuẩn Lao QuantiFERON®- TB Gold Plus Zollner Elektronik AG, Zandt II Plant QIAGEN GmbH Bộ QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro bằng cách sử dụng một loại hỗn hợp peptide mô phỏng các protein ESAT-6 và CFP-10 để kích thích các tế bào trong máu toàn phần đã được gan hóa. Phát hiện interferon-γ (IFN-γ) bằng xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzym (ELISA) được sử dụng để xác định các phản ứng in vitro đối với các kháng nguyên peptit có liên quan đến nhiễm Mycobacterium tuberculosis. QFT-Plus là một xét nghiệm gián tiếp để phát hiện vi khuẩn M. tuberculosis (bao gồm cả bệnh) và được thiết kế để sử dụng kết hợp với đánh giá nguy cơ, chụp X quang và các đánh giá y tế và chẩn đoán khác Quy tắc 3, phần 3, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C