Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu Dip & Spin Urinalysis Dipstick & Microscopics Control (08181004001) Quantimetrix Corporation, USA Quantimetrix Corporation., USA Được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B