Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm phát hiện đột biến yếu tố V Leiden HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) Instrumentation Laboratory Company Instrumentation Laboratory Company HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) được sử dụng để xác định khả năng đề kháng với Protein C hoạt hóa, gây ra bởi đột biến yếu tố V:Q506 (Yếu tố V Leiden), trong mẫu huyết tương của bệnh nhân chưa được điều trị và bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng đông đường uống (OAT) hoặc liệu pháp heparin. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B