Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm xác định PT và định lượng Fibrinogen HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS Instrumentation Laboratory Company Instrumentation Laboratory Company HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS là một thuốc thử thomboplastin calci độ nhạy cao, dùng để xác định đồng thời thời gian Prothrombin (PT) và nồng độ Fibrinogen (Fib) trong huyết tương người (chống đông bằng citrat), nhằm mục đích đánh giá con đường đông máu ngoại sinh và theo dõi điều trị bằng thuốc chống đông đường uống (OAT), thực hiện trên các máy xét nghiệm đông máu hãng Instrumentation Laboratory (IL). Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C