Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Test thử chẩn đoán dung cho máy xét nghiệm Afinion 2 Afinion ACR/Afinion ACR; Afinion ACR Control; Afinion CRP; Afinion CRP Control; Afinion HbA1c; Afinion HbA1c Control; Afinion Lipid Panel; Afinion Lipid Panel Control; Abbott Diagnostics Technologies AS Abbott Diagnostics Technologies AS Test thử Afinion ACR là hóa chất chẩn đoán In-vitro dùng cho máy phân tích Afinion 2 để xác định bệnh nhân có bị tổn thương thận trong thời gian sớm nhất. Quy tắc 06, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Máy xét nghiêm Afinion 2 Analyser (1116670) Abbott Diagnostics Technologies AS Abbott Diagnostics Technologies AS Dùng trong các xét nghiệm HbA1c, Lipid panel, ACR, CRP. Thiết bị được dùng tại các phòng xét nghiệm của cơ sở y tế Quy tắc 06, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B