STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
SDN BioNTN HbsAg (Multi) |
ABSG-6100
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng định tính phát hiện kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (kháng thể kháng HBs) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người |
Quy tắc 3; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |
2 |
SDN BioNTN Anti-HBs |
ABSB-7025
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng để định tính phát hiện kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (kháng thể kháng HBs) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. |
Quy tắc 3; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |
3 |
SDN BioNTN HCV (Multi) |
ACB-6100
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng định định tính các kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh người, huyết tương hoặc máu toàn phần của người, hỗ trợ chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan C |
Quy tắc 1; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại D |
4 |
SDN BioNTN HIV ½ (Multi) |
AIB-6100
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng định tính phát hiện kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người |
Quy tắc 1; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại D |
5 |
SDN BioNTN Syphilis |
ASB-7030
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng định tính tất cả các lớp kháng thể (IgG, IgM và IgA) kháng Treponema pallidum (TP) trong máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán bệnh giang mai. |
Quy tắc 3; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |
6 |
SDN BioNTN H.pylori (Multi) |
AHPY-6100
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng định tính kháng thể IgG kháng Helicobacter pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm H.pylori |
Quy tắc 6; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
SDN BioNTN Dengue NS1 Ag |
ADEG-7025
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Thiết kế để phát hiện kháng nguyên Dengue NS1 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người |
Quy tắc 3; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |
8 |
SDN BioNTN Influenza Nano |
AINFC-7030
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc
|
Humasis Co., Ltd., /Hàn Quốc |
Sử dụng định tính xác định nhiễm cúm A và cúm B (không phải loại C) bằng cách sử dụng dịch mũi họng của bệnh nhân có triệu chứng |
Quy tắc 6; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT |
TTBYT Loại C |