STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
CRP Latex |
CRP Latex
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Xét nghiệm CRP là xét nghiệm định lượng Protein phản ứng C trong máu |
Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
ASO Latex |
ASO Latex
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Xét nghiệm xác định lượng kháng thể liên cầu khuẩn xuất hiện trong máu người bệnh |
Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
RF Latex |
RF Latex
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Xét nghiệm yếu tố thấp khớp (RF) đo lượng kháng thể yếu tố thấp khớp có trong máu |
Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Eva (Pregnancy) Strip |
Eva (HCG) Strip
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Que thử nước tiểu phát hiện thai sớm |
Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Hepa HBsAg Strip |
Hepa HBsAg Strip
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Que thử (Strip) phát hiện nhanh Viêm gan B trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
6 |
HCV Strip |
HCV Strip
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Que thử (Strip) phát hiện nhanh Viêm gan C trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
7 |
HIV ½ (Triline) Card |
HIV ½(Triline) Card
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Định tính card phát hiện nhanh HIV trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
8 |
Hepa HBsAg Card |
Hepa HBsAg Card
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Card phát hiện nhanh Viêm gan B trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
9 |
Syphilis Card |
Syphilis Card
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Định tính Card phát hiện nhanh kháng thể TP trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
10 |
Syphilis Strip |
Syphilis Strip
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Que (Strip) phát hiện nhanh kháng thể TP trong mẫu huyết thanh/huyết tương. |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
11 |
Dengue Antibody (IgM/IgG) |
Dengue Antibody (IgM/IgG)
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Định tính card phát hiện các kháng thể IgM/IgG kháng Dengue |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
12 |
Dengue Antigen (NS1) |
Dengue Antigen (NS1)
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Card phát hiện nhanh kháng nguyên (NS1) virut sốt xuất huyết |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
13 |
Dengue Combipak (NS1&IgM/IgG) |
Dengue Combipak (NS1&IgM/IgG)
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Card phát hiện nhanh và phân biệt kháng thể IgM/IgG, kháng nguyên Dengue Ag |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
14 |
Malaria (Pf/Pv) Antigen |
Malaria (Pf/Pv) Antigen
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Card phát hiện nhanh và phân biệt sốt rét chủng Pf/Pv |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
15 |
Malaria (Pf-HRP II/Pan-pLDH) Antigen Card |
Malaria (Pf-HRP II/Pan-pLDH) Antigen Card
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Card phát hiện khác biệt định tính của (HRP-II) kháng nguyên và pLDH |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
16 |
H.Pylori Antigen Card |
H.Pylori Antigen Card
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Định tính card phát hiện nhanh kháng nguyên H.Pylori |
Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
17 |
H.Pylori Antibody Card |
H.Pylori Antibody Card
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Định tính card phát hiện nhanh IgG kháng H.Pylori |
Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
18 |
Troponin-I |
Troponin-I
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd
|
Reckon Diagnostics Pvt.Ltd |
Card phát hiện nhanh nhồi máu cơ tim |
Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |