STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 CRP Latex CRP Latex Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Xét nghiệm CRP là xét nghiệm định lượng Protein phản ứng C trong máu Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 ASO Latex ASO Latex Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Xét nghiệm xác định lượng kháng thể liên cầu khuẩn xuất hiện trong máu người bệnh Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 RF Latex RF Latex Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Xét nghiệm yếu tố thấp khớp (RF) đo lượng kháng thể yếu tố thấp khớp có trong máu Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Eva (Pregnancy) Strip Eva (HCG) Strip Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Que thử nước tiểu phát hiện thai sớm Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Hepa HBsAg Strip Hepa HBsAg Strip Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Que thử (Strip) phát hiện nhanh Viêm gan B trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 HCV Strip HCV Strip Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Que thử (Strip) phát hiện nhanh Viêm gan C trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 HIV ½ (Triline) Card HIV ½(Triline) Card Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Định tính card phát hiện nhanh HIV trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Hepa HBsAg Card Hepa HBsAg Card Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Card phát hiện nhanh Viêm gan B trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Syphilis Card Syphilis Card Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Định tính Card phát hiện nhanh kháng thể TP trong mẫu huyết thanh/ huyết tương người Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Syphilis Strip Syphilis Strip Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Que (Strip) phát hiện nhanh kháng thể TP trong mẫu huyết thanh/huyết tương. Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Dengue Antibody (IgM/IgG) Dengue Antibody (IgM/IgG) Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Định tính card phát hiện các kháng thể IgM/IgG kháng Dengue Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Dengue Antigen (NS1) Dengue Antigen (NS1) Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Card phát hiện nhanh kháng nguyên (NS1) virut sốt xuất huyết Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Dengue Combipak (NS1&IgM/IgG) Dengue Combipak (NS1&IgM/IgG) Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Card phát hiện nhanh và phân biệt kháng thể IgM/IgG, kháng nguyên Dengue Ag Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
14 Malaria (Pf/Pv) Antigen Malaria (Pf/Pv) Antigen Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Card phát hiện nhanh và phân biệt sốt rét chủng Pf/Pv Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
15 Malaria (Pf-HRP II/Pan-pLDH) Antigen Card Malaria (Pf-HRP II/Pan-pLDH) Antigen Card Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Card phát hiện khác biệt định tính của (HRP-II) kháng nguyên và pLDH Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
16 H.Pylori Antigen Card H.Pylori Antigen Card Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Định tính card phát hiện nhanh kháng nguyên H.Pylori Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
17 H.Pylori Antibody Card H.Pylori Antibody Card Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Định tính card phát hiện nhanh IgG kháng H.Pylori Quy tắc 6, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
18 Troponin-I Troponin-I Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Reckon Diagnostics Pvt.Ltd Card phát hiện nhanh nhồi máu cơ tim Quy tắc 3, Phần III – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C