Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Tay Cầm Clip SX-H-19500; SX-H-2300; Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Hỗ trợ để đưa clip cầm máu vào trên bệnh nhân. Điều trị cho các phẫu thuật sau: Chảy máu ổ loét dạ dày tá tràng. + Chảy máu do tổn thương + Chảy máu sau cắt Polyp +Chảy máu sau cắt niêm mạc + Chảy máu từ túi thừa Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B 2 Amo-Clip SX-HR-2300-2; SX-HR-1650-2; Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Cầm máu bằng cách kẹp vào mạch máu hoặc vùng tổ chức xung quanh Lưu trữ trong cơ thể người dưới 20 ngày Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B 3 Clip Cầm Máu SX-C-135; Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Cầm chảy máu tổn thương qua nội soi ống tiêu hoá. Lưu trữ trong cơ thể người dưới 20 ngày Quy tắc 6, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B 4 Kim Tiêm Cầm Máu MI-NM-23*2300(23*5); MI-NM-23*2300(23*6); MI-NM-23*2300(23*4); Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Shangxian Minimal Invasive Inc /Trung Quốc Kim tiêm cầm máu dùng để cầm máu trong điều trị xuất huyết đường tiêu hóa do loét dạ dày đại tràng Quy tắc 5, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B