Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy X-Quang Kỹ thuật số và phụ kiện FWFC SYSTEM; OTC 18 T; OTC 18 M; Del Medical, Inc /Mỹ Del Medical, Inc /Mỹ Dùng tạo chẩn đoán hình ảnh bằng cách sử dụng tia X Quy tắc 10 Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 2 Máy X-Quang di động kỹ thuật số và phụ kiện MDR; Del Medical, Inc /Mỹ Del Medical, Inc /Mỹ Dùng tạo chẩn đoán hình ảnh bằng cách sử dụng tia X Quy tắc 10 Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 3 Máy X-Quang chụp vú kỹ thuật số và phụ kiện VIOLA D; VIOLA DBT; General Medical Merate S.p.A.,/Ý General Medical Merate S.p.A.,/Ý Dùng tạo chẩn đoán hình ảnh bằng cách sử dụng tia X Quy tắc 10 Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 4 Máy chụp X-Quang răng toàn cảnh kỹ thuật số 3D và phụ kiện X-MIND PRIME 3D; X-MIND TRIUM; De Gotzen S.r.l/Ý De Gotzen S.r.l/Ý Dùng để chụp răng toàn cảnh, chụp xoang, chụp khớp thái dương, chụp bán toàn cảnh Quy tắc 10 Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 5 Máy X-Quang C-arm và phụ kiện RADIUS S-9 DIM; RADIUS R-9 DIM; RADIUS R-9 AFG; RADIUS R-9 DFG; Intermedical S.r.l/Ý Intermedical S.r.l/Ý Dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, tim mạch Quy tắc 10 Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C 6 Kính hiển vi phẫu thuật và phụ kiện TIVATO 700; Carl Zeiss Meditec AG/Đức Carl Zeiss Meditec AG/Đức Dùng trong phẫu thuật thần kinh Quy tắc 10 Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A