STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu cấy ghép tinh hoàn nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Testicular Implant POLYsmoooth™ Implant for Body Contour Correction Silicone-gel filled; Soft silicone elastomer filling Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức - Chỉnh hình sau phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn. - Chỉnh hình sau chấn thương, tai nạn. - Sửa lại sự không đối xứng. - Sửa khuyết tật bẩm sinh, teo, mất tinh hoàn - Cần thay đổi mô cấy. Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . TTBYT Loại D
2 Vật liệu cấy ghép ngực nam nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Pectoralis Implant Implant for Body Contour Correction POLYsmoooth™; Mesmo®; POLYtxt® Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức • Nâng ngực • Chỉnh hình ngực • Tái tạo ngực sau chấn thương • Hội chứng Ba Lan (ngực lép, lõm) • Thay đổi mô cấy ngực. Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . TTBYT Loại D
3 Vật liệu cấy ghép bắp chân bắp tay, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Calf Implant POLYsmoooth™ Implant for Body Contour Correction Moderate Profile; Annatomical Profie Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Nâng bắp chân, bắp tay • Chỉnh hình bắp chân bắp tay, ví dụ trong trường hợp khiếm khuyết bẩm sinh • Bệnh thần kinh, ví dụ: chữa biến chứng sau bại liệt • Aplasia và hypoplasia • Tái thiết mô cơ, ví dụ: Sau chấn thương • Thay đổi mô cấy. Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . TTBYT Loại D
4 Vật liệu cấy ghép mông nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Gluteus Implant Implant for Body Contour Correction POLYsmoooth™, Round; Mesmo®, Oval; Mesmo®, Round Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức - Nâng mông. - Sửa đường viền mông. - Chỉnh hình mông. - Thay đổi mô cấy. Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . TTBYT Loại D
5 Vật liệu cấy ghép giãn da, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Expander (Smooth Surface, Remote Valve) Même®; Rectangular; Cresent Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức - Giãn tạo mô và da tạm thời. Vd: trong phẫu thuật tái tạo ngực sau phẫu thuật cắt ung thư vú, điều trị bỏng, tái tạo mô da sau chấn thương. - Giãn tạo mô và da tạm thời để chỉnh hình ngực kết hợp điều trị biến dạng lồng ngực trong hội chứng Balan hay pectus excavatum. Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . TTBYT Loại D
6 Vật liệu cấy ghép ngực nữ nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Mammary Implant, (Silicone-Gel Filled, Sublime Line®) Même® MesmoMS; Même® MesmoHS; Même® TLS; Même® TMS; Même® THS; Replicon® TMS; Replicon® THS; Même® MLS; Même® MMS; Même® MHS; Replicon® MMS; Replicon® MHS; Diagon\Gel® 4 Two AR; Diagon\Gel® 4 Two AR Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức - Tạo hình ngực sau phẫu thuật cắt bỏ tuyến vú. - Nâng ngực, chỉnh hình ngực. - Chỉnh ngực không đối xứng, ngực bị thoái hóa, ngực không đều. - Kết hợp nâng ngực và sửa biến dạng ngực. - Xử lý teo ngực, sa trễ ngực. - Thay đổi thiết bị cấy ghép ngực Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . TTBYT Loại D