STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Vật liệu cấy ghép tinh hoàn nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Testicular Implant POLYsmoooth™ Implant for Body Contour Correction |
Silicone-gel filled; Soft silicone elastomer filling
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức |
- Chỉnh hình sau phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn. - Chỉnh hình sau chấn thương, tai nạn. - Sửa lại sự không đối xứng. - Sửa khuyết tật bẩm sinh, teo, mất tinh hoàn - Cần thay đổi mô cấy. |
Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . |
TTBYT Loại D |
2 |
Vật liệu cấy ghép ngực nam nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Pectoralis Implant Implant for Body Contour Correction |
POLYsmoooth™; Mesmo®; POLYtxt®
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức |
• Nâng ngực • Chỉnh hình ngực • Tái tạo ngực sau chấn thương • Hội chứng Ba Lan (ngực lép, lõm) • Thay đổi mô cấy ngực. |
Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . |
TTBYT Loại D |
3 |
Vật liệu cấy ghép bắp chân bắp tay, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Calf Implant POLYsmoooth™ Implant for Body Contour Correction |
Moderate Profile; Annatomical Profie
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức |
Nâng bắp chân, bắp tay • Chỉnh hình bắp chân bắp tay, ví dụ trong trường hợp khiếm khuyết bẩm sinh • Bệnh thần kinh, ví dụ: chữa biến chứng sau bại liệt • Aplasia và hypoplasia • Tái thiết mô cơ, ví dụ: Sau chấn thương • Thay đổi mô cấy. |
Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . |
TTBYT Loại D |
4 |
Vật liệu cấy ghép mông nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Gluteus Implant Implant for Body Contour Correction |
POLYsmoooth™, Round; Mesmo®, Oval; Mesmo®, Round
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức |
- Nâng mông. - Sửa đường viền mông. - Chỉnh hình mông. - Thay đổi mô cấy. |
Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . |
TTBYT Loại D |
5 |
Vật liệu cấy ghép giãn da, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Expander (Smooth Surface, Remote Valve) |
Même®; Rectangular; Cresent
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức |
- Giãn tạo mô và da tạm thời. Vd: trong phẫu thuật tái tạo ngực sau phẫu thuật cắt ung thư vú, điều trị bỏng, tái tạo mô da sau chấn thương. - Giãn tạo mô và da tạm thời để chỉnh hình ngực kết hợp điều trị biến dạng lồng ngực trong hội chứng Balan hay pectus excavatum. |
Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . |
TTBYT Loại D |
6 |
Vật liệu cấy ghép ngực nữ nhân tạo, cấy ghép lâu dài trong cơ thể người, các cỡ Polytech Mammary Implant, (Silicone-Gel Filled, Sublime Line®) |
Même® MesmoMS; Même® MesmoHS; Même® TLS; Même® TMS; Même® THS; Replicon® TMS; Replicon® THS; Même® MLS; Même® MMS; Même® MHS; Replicon® MMS; Replicon® MHS; Diagon\Gel® 4 Two AR; Diagon\Gel® 4 Two AR
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức
|
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Đức |
- Tạo hình ngực sau phẫu thuật cắt bỏ tuyến vú. - Nâng ngực, chỉnh hình ngực. - Chỉnh ngực không đối xứng, ngực bị thoái hóa, ngực không đều. - Kết hợp nâng ngực và sửa biến dạng ngực. - Xử lý teo ngực, sa trễ ngực. - Thay đổi thiết bị cấy ghép ngực |
Quy tắc 8, mục B, phần II, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT . |
TTBYT Loại D |