STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu cấy ghép lâu dài vùng mặt bằng ePTFE ePTFE Sheet 10cm x 9cm x 6mm; ePTFE Sheet 8cm x 5cm x 1mm; ePTFE Sheet 8cm x 3cm x 1mm; ePTFE Sheet 9cm x 6cm x 1mm; ePTFE Sheet 12cm x 6cm x 1mm; ePTFE Sheet 8cm x 3cm x 2mm; ePTFE Sheet 8cm x 5cm x 2mm; ePTFE Sheet 9cm x 6cm x 2mm; ePTFE Sheet 12cm x 6cm x 2mm; ; ePTFE Sheet 10cm x 3cm x 4mm; ePTFE Sheet 9cm x 6cm x 4mm; ePTFE Sheet 6cm x 1.6cm x 4mm; ePTFE Sheet 18cm x 9cm x 4mm; ePTFE Sheet 18cm x 9cm x 5mm; ePTFE Sheet 10cm x 3cm x 6mm; ePTFE Sheet 6cm x 1.6cm x 6mm; ePTFE Sheet 6.5cm x 1.5cm x 6mm; ePTFE Sheet 9cm x 6cm x 6mm; ePTFE Sheet 6.5cm x 1.5cm x 8mm; ePTFE Sheet 9cm x 6cm x 8mm; ePTFE Sheet 10cm x 3cm x 10mm; ePTFE Sheet 6.5cm x 3cm x 10mm; ePTFE Sheet 6.5cm x 1.5cm x 10mm; ePTFE Sheet 10cm x 6cm x 4mm Implantech Associates Inc, also trading as Allied BioMedical (USA) Implantech Associates Inc, also trading as Allied BioMedical (USA) Vật liệu cấy ghép phẫu thuật ePTFE được thiết kế để sử dụng trong việc chỉnh hình hoặc tạo hình mô mềm vùng mặt. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật ePTFE được cung cấp ở dạng khối, tấm, và các hình dạng giải phẫu dành cho các vùng mô, sụn, xương không chịu trọng lượng trong phẫu thuật chỉnh hình thẩm mỹ vùng mặt. Vật liệu cấy ghép phẫu thuật ePTFE cũng được dùng cho các phẫu thuật tăng thêm hoặc phục hồi các đường viền trong khung xương sọ, hàm, mặt. Vật liệu cấy ghép ePTFE dạng khối, tấm, miếng được thiết kế để sử dụng trong phẫu thuật tái tạo chỉnh hình vùng mặt. Sản phẩm cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật sự linh hoạt tối ưu trong phẫu thuật tái thiết vùng mặt. Qui tắc 8 -Trang thiết bị y tế xâm nhập. TTBYT Loại D