Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính ToRCH-M Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Dùng để kiểm soát chất lượng các quy trình xét nghiệm in-vitro phát hiện kháng thể Immunoglobulin G (IgG) và Immunoglobulin M (IgM) kháng Toxoplasma gondii (TOXO), kháng thể IgG và IgM kháng virus Rubella, kháng thể IgG và IgM kháng Cytomegalovirus (CMV) và kháng thể IgG kháng virus Herpes Simplex (HSV) loại 1 và 2 Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 3 TTBYT Loại C